Уважаеми клиенти,

Бихме искали да споделим с Вас официално изявление от името на Roche, относно потвърдена чувствителност на бързи антигенни тестове:

• SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
• SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal
• SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

След провеждане на поредица от вътрешни и независими проучвания, е установена възможността тестовете, без никакви промени в методиката и провеждането на анализа, да откриват вариант Омикрон едновременно с другите варианти на SARS-CoV-2.

Моля, проследете пълния текст на Изявлението. 

Изявление

Допълнителни проучвания потвърждават чувствителността на бързите тестове за антиген на SARS-CoV-2 на Roche спрямо варианта Омикрон

• Нови вътрешни проучвания и нови данни от независими проучвания показват, че бързите антигенни тестове на Roche могат да откриват варианта Омикрон

Базел, 18 януари 2022

През декември 2021 г., в сътрудничество със своя партньор SD Biosensor, в Roche бяха проведени анализи in-silico (компютърно моделиране) на публично достъпните последователности на варианта Омикрон на SARS-CoV-2 (B.1.1.529) и сравнени спрямо дизайна на бързия антигенен тест на Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test. Въз основа на тези първоначални изчислителни изследвания беше направено заключението, че бързите антигенни тестове на Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test могат да откриват Омикрон без никакво въздействие върху начина на провеждане на анализа.

Тези заключения вече са потвърдени в допълнителни проучвания, проведени от SD Biosensor. В тези проучвания е синтезиран и използван като положителна проба нуклеокапсидният протеин от 29 варианта, включително Омикрон. Cut-off концентрацията (т.е. концентрацията на вируса в пробата, при която тестовете вече не го откриват), беше 0.0078 μ g/ml в оригиналната линия на SARS-CoV-2 и всички тествани варианти. Това показва, че вариантът Омикрон, когато се тества с рекомбинантен протеин, не влияе върху функционирането на следните бързи антигенни тестове на Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test:

• SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
• SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal
• SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

Тези констатации са допълнение към нововъзникващи данни от независими проучвания, които показват, че бързите антигенни тестове на Roche могат да откриват варианта Омикрон.^1-5 В тези проучвания ефективността на бързите тестове е оценена главно с помощта на вирусни култури. При стандартизиран подход всеки тест е оценен с помощта на между 2 и 4 повторения на вирусно разреждане. Чувствителността на бързия антигенен тест на Roche за варианта Омикрон беше подобна на тази за варианта Делта в редица проучвания.²

Бързият антигенен тест на Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (произведен от SD Biosensor) е разработен в съответствие с най-строгите световни стандарти за качество и е външно валидиран многократно. Независимите проучвания са важни, за да се получи възможно най-добрата представа за качеството на различните бързи антигенни тестове и ние се гордеем, че бързите тестове за антиген на SARS-CoV-2 на Roche са сред най-изучаваните бързи тестове за антиген в света.

Надеждното представяне на бързия тест на Roche за антиген на SARS-CoV-2 беше потвърдено и от Cochrane мета-анализ на 78 проучвателни кохорти с общо 24 418 проби в общо 16 бързи теста за антиген.⁶ В този мета-анализ бързият антигенен тест на Roche (SD Biosensor Standard Q) постигна най-високата обща чувствителност (88,1%) от всички оценявани тестове. Той беше също така един от малкото тестове, които отговарят на стандартите на СЗО (за чувствителност и специфичност) за потвърждение и изключване на COVID-19 при лица с признаци и симптоми на COVID-19.

От началото на пандемията от COVID-19, Roche непрекъснато проучва потенциалното въздействие на значимите варианти върху портфолиото като част от нашия ангажимент да помогнем в борбата с пандемията. Ще се проведат допълнителни разследвания, ако се появят нови значими варианти.

За Roche

Компанията Roche е световен иноватор в сферата на фармацевтиката и диагностиката, фокусирана върху напредъка на науката с цел подобряване живота на хората. Комбинацията от надеждни фармацевтични продукти и диагностика, както и нарастващите възможности в областта на базираните на данни медицински изводи помагат на Roche да предоставя наистина персонализирани здравни услуги. Roche работи с партньори от целия сектор на здравеопазването, за да осигури най-добрата грижа за всеки човек.

Roche е най-голямата в света биотехнологична компания с действително отличаващи се медикаменти в сферата на онкологията, имунологията, инфекциозните заболявания, офталмологията и заболяванията на централната нервна система. Roche също така е световен лидер в ин витро диагностиката, тъканната диагностика на рак и първенец в контрола на диабет. През последните години компанията инвестира в геномно профилиране и партньорства за реални данни и се превърна във водещ партньор в индустрията на медицинските изводи.

Основана през 1896 г., Roche продължава да търси по-добри начини за превенция, диагностика и лечение на болестите и постоянно допринася за благоденствието на обществото. Компанията също така цели да подобри достъпа на пациентите до медицински иновации, като работи с всички заинтересовани страни. Повече от тридесет лекарства, разработени от Roche, са включени в Примерните списъци с основни лекарства на СЗО, сред тях животоспасяващи антибиотици, антималарийни и лекарства при онкологични заболявания. Освен това вече тринадесета поредна година Roche е призната за една от най-устойчивите компании във фармацевтичната индустрия от Индексите за устойчивост на Dow Jones (DJSI).

Групата Roche, със седалище в Базел, Швейцария, развива дейност в над 100 страни, като през 2020 г. в нея работят над 100000 души по целия свят. През 2020 г. Roche инвестира 12,2 милиарда швейцарски франка в научноизследователска и развойна дейност и отчете продажби в размер на 58,3 милиарда швейцарски франка. Genentech, САЩ, е изцяло притежаван член на Roche Group. Roche има мажоритарен дял в Chugai Pharmaceutical, Япония. За повече информация, посетете www.roche.com.

Всички търговски марки, използвани или споменати в тази версия, са защитени от закона.

Референции

[1] Bekliz, M. et al. (2022). Sensitivity of SARS-CoV-2 antigen-detecting rapid tests for Omicron variant. https://doi.org/10.1101/2021.12.18.21268018 (Последен достъп: януари 2022 г.)

[2] Deerain, J. et al. (2021). Assessment of the analytical sensitivity of ten lateral flow devices against the SARS- COV-2 omicron variant. Journal of Clinical Microbiology. https://doi.org/10.1128/jcm.02479-21 (Последен достъп: януари 2022 г.)

[3] Goderski, G et al. (2021) Technical evaluation of SARS-CoV-2 antigen self-tests with Omicron variant. Налично на адрес:https://www.rivm.nl/sites/default/files/2021-12/Technical-evaluation-of-SARS-CoV-2-Self-test-with-omicron-pdf (Последен достъп: януари 2022 г.)

[4] Statens Serum Institut. (2022) Testing of SARS-CoV-2 rapid antigen tests’ detection of variants (Delta and Omicron). Налично на: https://www.ssi.dk/-/media/arkiv/subsites/covid19/diagnostik/afprvning-af-sars-cov-2- antigentests-for-pvisning-af-varianter.pdf?la=da (Последен достъп: януари 2022 г.)

[5] Molenkamp, R & Igloi, Z. Evaluation of antigen rapid test and PCR test to Omicron variant. Налично на: https://www.erasmusmc.nl/-/media/erasmusmc/pdf/1-themaspecifiek/viroscience/2021-evaluation-omicron-in- pcr-and-ag-assays.pdf (Последен достъп: януари 2022 г.)

[6] Dinnes J et al. Cochrane Database Syst Rev 2020;8(8):CD013705. doi: 10.1002/14651858.CD013705.

Roche Group Media Relations

Телефон: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com

С уважение,

Екип Хроно