Изявление
21.01.2022


Уважаеми клиенти,

Бихме искали да споделим с Вас официално изявление от името на Roche, относно потвърдена чувствителност на бързи антигенни тестове:

  • SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
  • SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal
  • SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

След провеждане на поредица от вътрешни и независими проучвания, е установена възможността тестовете, без никакви промени в методиката и провеждането на анализа, да откриват вариант Омикрон едновременно с другите варианти на SARS-CoV-2.

Моля, проследете пълния текст на Изявлението. 

 

Изявление

Допълнителни проучвания потвърждават чувствителността на бързите тестове за антиген на SARS-CoV-2 на Roche спрямо варианта Омикрон

  • Нови вътрешни проучвания и нови данни от независими проучвания показват, че бързите антигенни тестове на Roche могат да откриват варианта Омикрон

Базел, 18 януари 2022

През декември 2021 г., в сътрудничество със своя партньор SD Biosensor, в Roche бяха проведени анализи in-silico (компютърно моделиране) на публично достъпните последователности на варианта Омикрон на SARS-CoV-2 (B.1.1.529) и сравнени спрямо дизайна на бързия антигенен тест на Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test. Въз основа на тези първоначални изчислителни изследвания беше направено заключението, че бързите антигенни тестове на Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test могат да откриват Омикрон без никакво въздействие върху начина на провеждане на анализа.

Тези заключения вече са потвърдени в допълнителни проучвания, проведени от SD Biosensor. В тези проучвания е синтезиран и използван като положителна проба нуклеокапсидният протеин от 29 варианта, включително Омикрон. Cut-off концентрацията (т.е. концентрацията на вируса в пробата, при която тестовете вече не го откриват), беше 0.0078 μ g/ml в оригиналната линия на SARS-CoV-2 и всички тествани варианти. Това показва, че вариантът Омикрон, когато се тества с рекомбинантен протеин, не влияе върху функционирането на следните бързи антигенни тестове на Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test:

  • SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
  • SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal
  • SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

Тези констатации са допълнение към нововъзникващи данни от независими проучвания, които показват, че бързите антигенни тестове на Roche могат да откриват варианта Омикрон.1-5 В тези проучвания ефективността на бързите тестове е оценена главно с помощта на вирусни култури. При стандартизиран подход всеки тест е оценен с помощта на между 2 и 4 повторения на вирусно разреждане. Чувствителността на бързия антигенен тест на Roche за варианта Омикрон беше подобна на тази за варианта Делта в редица проучвания.2

Автор на проучването

Страна на проучването

Тип проба (брой повторения или проби)

Открит Омикрон

Bekliz M et al.1

Швейцария

Култивиран вирус (n = непубликувано) и клинични проби (n = 18)

Да

Deerain J et al.2

Австралия

Култивиран вирус (n = 4)

Да

Goderski G et al.3

Нидерландия

Култивиран вирус (n = 3)

Да

Statens Serum Institute4

Дания

Култивиран вирус (n = 2)

Да

Molenkamp R & Igloi Z5

Нидерландия

Култивиран вирус (няма публикувани данни)

Да


Бързият антигенен тест на Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (произведен от SD Biosensor) е разработен в съответствие с най-строгите световни стандарти за качество и е външно валидиран многократно. Независимите проучвания са важни, за да се получи възможно най-добрата представа за качеството на различните бързи антигенни тестове и ние се гордеем, че бързите тестове за антиген на SARS-CoV-2 на Roche са сред най-изучаваните бързи тестове за антиген в света.

Надеждното представяне на бързия тест на Roche за антиген на SARS-CoV-2 беше потвърдено и от Cochrane мета-анализ на 78 проучвателни кохорти с общо 24 418 проби в общо 16 бързи теста за антиген.6 В този мета-анализ бързият антигенен тест на Roche (SD Biosensor Standard Q) постигна най-високата обща чувствителност (88,1%) от всички оценявани тестове. Той беше също така един от малкото тестове, които отговарят на стандартите на СЗО (за чувствителност и специфичност) за потвърждение и изключване на COVID-19 при лица с признаци и симптоми на COVID-19.

От началото на пандемията от COVID-19, Roche непрекъснато проучва потенциалното въздействие на значимите варианти върху портфолиото като част от нашия ангажимент да помогнем в борбата с пандемията. Ще се проведат допълнителни разследвания, ако се появят нови значими варианти.

 

За Roche

Компанията Roche е световен иноватор в сферата на фармацевтиката и диагностиката, фокусирана върху напредъка на науката с цел подобряване живота на хората. Комбинацията от надеждни фармацевтични продукти и диагностика, както и нарастващите възможности в областта на базираните на данни медицински изводи помагат на Roche да предоставя наистина персонализирани здравни услуги. Roche работи с партньори от целия сектор на здравеопазването, за да осигури най-добрата грижа за всеки човек.

Roche е най-голямата в света биотехнологична компания с действително отличаващи се медикаменти в сферата на онкологията, имунологията, инфекциозните заболявания, офталмологията и заболяванията на централната нервна система. Roche също така е световен лидер в ин витро диагностиката, тъканната диагностика на рак и първенец в контрола на диабет. През последните години компанията инвестира в геномно профилиране и партньорства за реални данни и се превърна във водещ партньор в индустрията на медицинските изводи.

Основана през 1896 г., Roche продължава да търси по-добри начини за превенция, диагностика и лечение на болестите и постоянно допринася за благоденствието на обществото. Компанията също така цели да подобри достъпа на пациентите до медицински иновации, като работи с всички заинтересовани страни. Повече от тридесет лекарства, разработени от Roche, са включени в Примерните списъци с основни лекарства на СЗО, сред тях животоспасяващи антибиотици, антималарийни и лекарства при онкологични заболявания. Освен това вече тринадесета поредна година Roche е призната за една от най-устойчивите компании във фармацевтичната индустрия от Индексите за устойчивост на Dow Jones (DJSI).

Групата Roche, със седалище в Базел, Швейцария, развива дейност в над 100 страни, като през 2020 г. в нея работят над 100000 души по целия свят. През 2020 г. Roche инвестира 12,2 милиарда швейцарски франка в научноизследователска и развойна дейност и отчете продажби в размер на 58,3 милиарда швейцарски франка. Genentech, САЩ, е изцяло притежаван член на Roche Group. Roche има мажоритарен дял в Chugai Pharmaceutical, Япония. За повече информация, посетете www.roche.com.

Всички търговски марки, използвани или споменати в тази версия, са защитени от закона.

 

Референции

[1] Bekliz, M. et al. (2022). Sensitivity of SARS-CoV-2 antigen-detecting rapid tests for Omicron variant. https://doi.org/10.1101/2021.12.18.21268018 (Последен достъп: януари 2022 г.)

[2] Deerain, J. et al. (2021). Assessment of the analytical sensitivity of ten lateral flow devices against the SARS- COV-2 omicron variant. Journal of Clinical Microbiology. https://doi.org/10.1128/jcm.02479-21 (Последен достъп: януари 2022 г.)

[3] Goderski, G et al. (2021) Technical evaluation of SARS-CoV-2 antigen self-tests with Omicron variant. Налично на адрес:https://www.rivm.nl/sites/default/files/2021-12/Technical-evaluation-of-SARS-CoV-2-Self-test-with-omicron-pdf (Последен достъп: януари 2022 г.)

[4] Statens Serum Institut. (2022) Testing of SARS-CoV-2 rapid antigen tests’ detection of variants (Delta and Omicron). Налично на: https://www.ssi.dk/-/media/arkiv/subsites/covid19/diagnostik/afprvning-af-sars-cov-2- antigentests-for-pvisning-af-varianter.pdf?la=da (Последен достъп: януари 2022 г.)

[5] Molenkamp, R & Igloi, Z. Evaluation of antigen rapid test and PCR test to Omicron variant. Налично на: https://www.erasmusmc.nl/-/media/erasmusmc/pdf/1-themaspecifiek/viroscience/2021-evaluation-omicron-in- pcr-and-ag-assays.pdf (Последен достъп: януари 2022 г.)

[6] Dinnes J et al. Cochrane Database Syst Rev 2020;8(8):CD013705. doi: 10.1002/14651858.CD013705.

 

Roche Group Media Relations

Телефон: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com

Dr. Nicolas Dunant

Телефон: +41 61 687 05 17

Sileia Urech

Телефон: +41 79 935 81 48

Dr. Barbara von Schnurbein

Телефон: +41 61 687 89 67

Karsten Kleine

Телефон: +41 61 682 28 31

Nina Mählitz

Телефон: +41 79 327 54 74

Nathalie Meetz

Телефон: +41 61 687 43 05

С уважение,

Екип Хроно

 

Архив новини
Virtual Event, EuroMedLab2022
07.04.2022
Участие на Хроно в XV Национален конгрес по акушерство и гинекология
16.03.2022
Изявление
21.01.2022
Тест на RD за антитела срещу рецепторния свързващ домен (RBD) на SARS-CoV-2 спайк(S)(короновия) протеин в човешки серум и плазмa
17.11.2021
OneRoche Days Webinar
11.11.2021

16 – 18 ноември 2021 г.

Покана за XIII НККЛ и XXVIII Среща на БФКЛ
08.09.2021
Интегрирана аналитична модулна система cobas® pure
18.06.2021
Уебинар „Приоритети в борбата с рак на маточната шийка – подкрепа и ангажираност“
07.06.2021

10.06.2021 г.

18:00 часа

Виртуална конференция
03.06.2021
Виртуално събитие „Research & Development Days“
12.04.2021
Коагулационни анализатори cobas t 511 и cobas t 711
25.01.2021
Научна програма PRO-COAG
15.01.2021
27 януари 2021 г. (сряда)
15:00 - 16:20 ч. CET
16:00 – 17:20 ч. (българско време)
Решения на Roche Diagnostics – отговор на нуждите, свързани с разпространение, проследяване и лечение на COVID-19
12.11.2020
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
09.11.2020
XXIII Национална конференция по онкогинекология
27.10.2020
Участие на Хроно в XXIII Национална конференция по онкогинекология
21.09.2020
cobas® Assay Portfolio
15.09.2020
CoaguChek® Pro II
17.07.2020
Elecsys® IGFBP-3
16.07.2020
Elecsys® Androstenedione
07.07.2020
GDF-15 Диагностична стойност при кардиологични заболявания
30.06.2020
Клиничнo значение на PIVKA II при диагностициране на хепатоцелуларен карцином
19.06.2020
Accu-Chek® Inform II
19.06.2020
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 - нов имунологичен тест на Roche Diagnostics
12.05.2020
Roche разработва нов серологичен тест за откриване на COVID-19 антитела
21.04.2020
Хроно - с участие в XII Национална конференция по клинична лаборатория
02.10.2019
Хроно - с участие в XII Софийски симпозиум по репродуктивна медицина с международно участие
23.10.2018
Хроно - с участие в XI Национална конференция по клинична лаборатория
18.09.2018
GDF-15
29.08.2018
Vacuette Blood Collection Tubes
27.07.2018
Greiner Bio-One Preanalytics Catalogue
25.07.2018
Новите серумни епруветки на Greiner Bio-One
23.07.2018
Хроно взе участие в XIX Национален конгрес по стерилитет и репродуктивно здраве
22.03.2018
Хроно - с участие в XIX Национален конгрес по стерилитет и репродуктивно здраве
07.03.2018
ХРОНО взе участие в X Национален конгрес по клинична лаборатория
12.09.2017
Roche Diagnostics 2017
15.06.2017
Кампания „Усъвършенстване на лабораторната диагностика“
01.06.2017
ХРОНО взе участие в ХII Национален конгрес по патология
16.05.2017
Първа конференция по трансфузионна медицина
28.11.2016
ХРОНО взе участие в X Софийски симпозиум по репродуктивна медицина
31.10.2016
Хроно - с участие в X Софийски симпозиум по репродуктивна медицина
24.10.2016
ХРОНО – генерален спонсор на X Национална конференция по клинична лаборатория
03.10.2016
cobas m 511 - Нова епоха в хематологията
03.08.2016
Симпозиум Клинична лаборатория в спешната медицина
25.04.2016
cobas t 411 Нова ера в коагулационния анализ
08.02.2016
Пускане на пазара на Elecsys SCC Помощ при управлението на пациенти с плоскоклетъчен рак
02.02.2016
Интердисциплинарна среща-дискусия на тема: Тропонин - диагностична стойност в практиката
26.11.2015
IX НККЛ, х-л Самоков, к.к. Боровец
17.09.2015
Нов реактив за хепатит В повърхностен антиген - Elecsys HBsAg II quant II и разработена за него контрола - PreciControl HBsAg II
16.07.2015
Хроно представи предимствата на апарат VENTANA BenchMark GX по време на Националната конференция по патология
20.04.2015
cobas b 101 система за управление на диабет и дислипемия в необходимия момент
11.03.2015
Серия уринни анализатори cobas 6500 – напълно автоматизирана модуларна платформа за уринен анализ
25.02.2015
Нов реактив за естрадиол - Elecsys E2 Gen. 3
18.12.2014
Elecsys Tacrolimus
12.12.2014
Анти-Мюлеров хормон
25.11.2014
Хроно - с международно участие в VIII Национална конференция по клинична лаборатория
19.09.2014
Покана
09.09.2014
VACUETTE Super-T турникет
30.07.2014
Elecsys Syphilis
15.05.2014
Кат. № 06 923 348 190
Нови тестове IgA и IgM за гръбначно-мозъчна течност (CSF)
06.02.2014
Elecsys Cyclosporinе
08.07.2013
Кат. № 05 889 014 190
Нова допълнителна контрола за Tg II и TSH в ниските нива
20.06.2013
Проучвания за сравнимост между резултати от епруветки с K2EDTA и K3EDTA
14.06.2013
Elecsys ProGRP
06.06.2013
Кат. № 06 505 961 190
HBDH2, KAPPA2 и LAMBDA2 в готови за употреба касети за cobas c 311/501 и COBAS INTEGRA
21.05.2013
Кат. № 06 750 036 190 Кат. № 06 749 976 190 Кат. № 06 749 992 190
Elecsys Calcitonin
12.04.2013
Кат. № 06 445 853 190
Инструкции за употреба
08.03.2013
Готови за употреба реактиви за HBDH, α1-Microglobulin, Kappa и Lambda в касети c-pack
05.02.2013
Прехвърляне на производството на ISE реактиви за COBAS INTEGRA
04.02.2013
Homocysteine
11.01.2013
Кат. № 05 385 415 190
Еlecsys Vitamin D total
16.12.2012
Директива 2010/32/ЕС на ЕС от 10 май 2010 година
06.12.2012
За прилагане на рамковото споразумение за превенция на нараняванията с остри предмети в сектора на здравеопазването и болниците
Хроно подкрепи Трета национална онкологична конференция МОРЕ 2012
12.10.2012
Хроно представи предимствата на cobas h 232 по време на XIII Национален конгрес по кардиология с международно участие
05.10.2012
Хроно представи новостите в лабораторната диагностика по време на IX Национален конгрес по клинична лаборатория
28.09.2012
Единни настройки за центрофугиране
09.07.2012
Elecsys Anti – HCV версия II
29.06.2012
Хроно подкрепи научна конференция на тема: „Злокачествени заболявания на женските полови органи"
22.06.2012
Хроно с щанд на научен симпозиум на кардиолозите в Албена
12.05.2012
Elecsys HE4
15.03.2012
14ти Симпозиум на Roche Тъканна диагностика “Новости и компетенции в тъканната диагностика” Варна, България
23.02.2012
Прееклампсия и автоматизираните тестове на Roche Diagnostics Elecsys sFlt-1 и Elecsys PlGF
22.02.2012
Хроно официален дистрибутор на Roche Diagnostics за България
18.05.2011
От 01 Февруари 2011 година, ХРОНО ООД е официалният представител на ROCHE DIAGNOSTICS DEUTSCHLAND GmbH за България.