english
По данни на СЗО около 1 милиард души по света страдат от дефицит и недостатъчни нива на витамин D. Неоспорима е ролята на витамин D за здравето на костите. Той оказва въздействие върху костната минерална плътност и качеството на костта. При нива от 30 ng/mL се намалява рискът от фрактури при падане. Съществуват все повече научни доказателства, свързващи нивото на витамин D (25-OH) с повишения риск от други индикации, като диабет, сърдечно-съдови заболявания, автоимунни заболявания, както и различни форми на рак.
Нива на витамин D (25-OH)
- Тежък дефицит <10 ng/mL13
- Недостиг* 10 – 30 ng/mL16
- Достатъчност >30 ng/mL12-15
- Токсичност >100 ng/mL4
* Все още няма ясно единодушно мнение относно дефиницията за недостатъчност за разлика от определението за дефицит. Нива <20 ng/mL също се считат за показателни за дефицит.
Тестът Еlecsys® Vitamin D total на Roche Diagnostics е напълно автоматизиран имунологичен тест за количествено определяне на общ 25-хидроксивитамин D в човешки серум и плазма. Стандартизиран спрямо референтния метод LC-MS/MS, този тест е важно допълнение към менюто „Костни маркери” за системи Elecsys , като го прави един от най-завършените продукти, предлагани на пазара. Тестът Еlecsys® Vitamin D total е продукт създаден за комплексно решение при диагностициране нивата на витамина в човешки организъм. С анализа се рапортуват надеждни клинични резултати със стабилни технически характеристики.
Ключови ползи:
- Доказано представяне
- Нов тест принцип с протеин-свързваща конкурентна технология за откриване на Vitamin D2 и D3
- Тестът е оценен с мултицентърно проучване в над 50 външни центъра
- Отлична прецизност, подпомагаща диагностиката и вземане на терапевтични решения при значими клинични случаи:
- надеждни резултати в долната граница на измервателния обхват
- подходящ за оценка на статуса на витамин Д, дори при пациенти с тежък дефицит
- Висока точност с доказана повторяемост и възпроизводимост
- Данни от >25 изследователски центъра показват висока повторяемост на резултатите в модула cobas e 601/E170:
концентрации >15 ng/mL, CV < 8%
концентрации <15 ng/mL, SD < 1 ng/mL (CV 2,5% – 11,9%)
- Аналитична точност, гарантирана от стандартизацията по LC-MS/MS:
- Тестът Elecsys Vitamin D total е стандартизиран спрямо LC-MS/MS
- LC-MS/MS е проследим до NIST (Националния институт за технологии) чрез NIST стандартен референтен материал
- Надеждност при мониторинг състоянието на пациента и ефективност на терапията, гарантирана от конситентност между партидите и системите
- Максимално удобство
- Един последователен резултат на всички системи
- Редуцирани разходи, чрез оптимизиран работен процес и максимално оползотворяване на реактиви
- Комплексно меню „Костен метаболизъм“
- Roche Diagnostics предоставя цялостно меню за диагностика на костната обмяна.
- Предимствата на панела:
а) възможност за изследване на една система
б) точни резултати, прецизни в измервателен обхват за диагностично значими стойности
в) референтни маркери - Сред всички налични в момента маркери за костен обмен, серумният СТХ и серумният P1NP се препоръчват като референтни маркери за клинични проучвания от Международната фондация за остеопороза (IOF) и Международната федерация по клинична химия (IFCC)
Панел „Костен метаболизъм“:
|
Костен маркер |
Открива |
Клинична стойност |
|
Elecsys b-CrossLaps (CTx) |
Продукти от разграждането на колаген тип I по време на костна резорбция |
Помощ при оценката на процента костна резорбция, мониторинг на анти-резорбционна терапия |
|
Elecsys Procollagen 1N-термален пептид (P1NP) |
Продукти от разграждането на колаген тип I по време на формирането на костите |
Помощ при оценка хода на формиране на костите, наблюдение на анаболна терапия за остеопороза и болест на Paget |
|
Elecsys N-MID Osteocalcin |
Не-колагенен протеин в костна матрица, синтезиран от остеобласти по време на формирането на костите |
Помощ при оценката на костната обмяна, наблюдение на антирезорбтивни терапии при остеопороза |
|
Elecsys Vitamin D total |
25-хидроксивитамин D2 и D3 |
Помощ при оценка нивата на витамин D |
|
Elecsys Parathyroid Hormone (PTH )и Elecsys PTH STAT |
Интактен паратироиден хормон, който се секретира от паращитовидните жлези |
Диференциална диагноза на хиперкалциемия/ хипокалциемия и хиперпаратиреоидизъм |
|
Elecsys PTH 1-84 |
Биоинтактната форма на паратироиден хормон - PTH (1-84) |
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност; съотношението PTH (1-84)/PTH (7-84) е индикатор за сериозността на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти на диализа |
Технически характеристики на теста Еlecsys® Vitamin D total:
|
Системи |
Elecsys 2010/cobas e 411 анализатор/ Elecsys 170/, cobas e 601 модул/cobas e 602 модул |
|
Принцип на теста |
Конкурентен протеин свързващ тест |
|
Материал за проба |
Серум и плазма |
|
Обем проба |
15 µL |
|
Аналитична специфичност |
25-хидроксивитамин D3: ≥ 95 %; 25-хидроксивитамин D2: ≥ 81 % |
|
Време до резултат |
27 минути |
|
Брой обработени тестове |
88 – 170 теста/час в зависимост от платформата |
|
Измервателен обхват |
3.00 – 70.0 ng/mL (7.50 – 175 nmol/L) |
|
Разреждане |
1:2 (ако концентрацията на разредената проба е > 35.0 ng/mL или 87.5 nmol/L) |
|
Граница на бланк (LOB) |
2,00 ng/mL (5,00 nmol/L) |
|
Граница на откриване (LOD) |
3,00 ng/mL (7,50 nmol/L) |
|
Граница на количествено определяне (LOQ) |
9,00 ng/mL (22,5 nmol/L) с обща допустима относителна грешка от ≤ 40 % |
|
Повторяемост |
Вътресерийна прецизност: LOQ – 15 ng/mL: SD ≤ 1 ng/mL > 15 ng/mL: CV ≤ 6.5 % |
|
Повторяемост |
Междинна прецизност: LOQ – 15 ng/mL: SD ≤ 1,7 ng/mL > 15 ng/mL: CV ≤ 11.5 % |
|
Консистентност между партидите |
Корелация Pearsons r ≥ 0,95, Интерсепт ≤ ± 3 ng/mL, Слоуп 1,00 ± 0,1 |
|
Контрола |
PreciControl Varia |
|
Калибратори |
2 калибрационни точки - Cal1: 2 ng/mL, Cal2: 45 ng/mL |
|
Размер на опаковка |
100 теста |
|
Интерфериращи вещества |
Не се повлиява от: билирубин: 66 mg/dL; биотин: < 70 ng/mL; липемия: < 400 mg/dL; Хемоглобин > 2 g/L може да доведе до повишени резултати |
|
Годност на реактивите след зареждане в апарата |
21 дни в Elecsys 2010 и cobas e 411; 28 дни в модул cobas e 601 |
|
Годност на калибратора |
120 часа при 2 – 8 °C и 5 часа след зареждане |
|
Честота на калибрация |
На всяка партида реактиви, всеки месец за една и съща партида, 7 дни в анализатора |
|
Стандартизация |
LC–MS/MS |
|
Подготовка на реактивите |
Напълно автоматизирана |
|
Очаквани стойности |
В момента няма стандартна дефиниция на оптималния статус на витамин D (25-OH)Повечето експерти дефинират нивата на витамин D (25–OH) от ≥ 30 ng/mL (≥ 75 nmol/L) като желателни концентрации за оптимално здраве.2,19,21,22 Нивата на витамин D (25-OH) от ≤ 20 ng/mL (≤ 50 nmol/L) се считат за индикатор за дефицит |
Тестът Еlecsys® Vitamin D total на Roche Diagnostics подпомага диагностиката и мониторинга на различни заболявания, свързани с патологични нива на витамин D, осигурявайки надеждни и прецизни резултати за подобряване грижата за пациента.
