Еlecsys Vitamin D total
16.12.2012


По данни на СЗО около 1 милиард души по света страдат от дефицит и недостатъчни нива на витамин D. Неоспорима е ролята на витамин D за здравето на костите. Той оказва въздействие върху костната минерална плътност и качеството на костта. При нива от 30 ng/mL се намалява рискът от фрактури при падане. Съществуват все повече научни доказателства, свързващи нивото на витамин D (25-OH) с повишения риск от други индикации, като диабет, сърдечно-съдови заболявания, автоимунни заболявания, както и различни форми на рак.

Нива на витамин D (25-OH)  

  • Тежък дефицит <10 ng/mL13
  • Недостиг* 10 – 30 ng/mL16
  • Достатъчност >30 ng/mL12-15
  • Токсичност >100 ng/mL4

* Все още няма ясно единодушно мнение относно дефиницията за недостатъчност за разлика от определението за дефицит. Нива <20 ng/mL също се считат за показателни за дефицит.


Тестът Еlecsys® Vitamin D total на Roche Diagnostics е напълно автоматизиран имунологичен тест за количествено определяне на общ 25-хидроксивитамин D в човешки серум и плазма. Стандартизиран спрямо референтния метод LC-MS/MS, този тест е важно допълнение към менюто „Костни маркери” за системи Elecsys , като го прави един от най-завършените продукти, предлагани на пазара. Тестът Еlecsys® Vitamin D total е продукт създаден за комплексно решение при диагностициране нивата на витамина в човешки организъм. С анализа се рапортуват надеждни клинични резултати със стабилни технически характеристики.

 

Ключови ползи:

 

  • Доказано представяне

- Нов тест принцип с протеин-свързваща конкурентна технология за откриване на Vitamin D2  и  D3

- Тестът е оценен с мултицентърно проучване в над 50 външни центъра

  • Отлична прецизност, подпомагаща диагностиката и вземане на терапевтични решения при значими клинични случаи:

- надеждни резултати в долната граница на измервателния обхват

- подходящ за оценка на статуса на витамин Д, дори при пациенти с тежък дефицит

  • Висока точност с доказана повторяемост и възпроизводимост

- Данни от >25 изследователски центъра показват висока повторяемост на резултатите в модула cobas e 601/E170:

            концентрации >15 ng/mL, CV < 8%

            концентрации <15 ng/mL, SD < 1 ng/mL (CV 2,5% – 11,9%)

  • Аналитична точност, гарантирана от стандартизацията по LC-MS/MS:

- Тестът Elecsys Vitamin D total е стандартизиран спрямо LC-MS/MS

- LC-MS/MS е проследим до NIST (Националния институт за технологии) чрез NIST стандартен референтен материал

  • Надеждност при мониторинг състоянието на пациента и ефективност на терапията, гарантирана от конситентност между партидите и системите
  • Максимално удобство

- Един последователен резултат на всички системи

- Редуцирани разходи, чрез оптимизиран работен процес и максимално оползотворяване на реактиви

  • Комплексно меню „Костен метаболизъм“

- Roche Diagnostics предоставя цялостно меню за диагностика на костната обмяна.

- Предимствата на панела:

а) възможност за изследване на една система

б) точни резултати, прецизни в измервателен обхват за диагностично значими стойности

в) референтни маркери - Сред всички налични в момента маркери за костен обмен, серумният СТХ и серумният P1NP се препоръчват като референтни маркери за клинични проучвания от Международната фондация за остеопороза (IOF) и Международната федерация по клинична химия (IFCC)


Панел „Костен метаболизъм“:


 Костен маркер

 Открива

 Клинична стойност

 Elecsys b-CrossLaps (CTx)

 Продукти от разграждането на колаген тип I по време на костна резорбция

 Помощ при оценката на процента костна резорбция, мониторинг на анти-резорбционна терапия

 Elecsys Procollagen 1N-термален пептид (P1NP)

 Продукти от разграждането на колаген тип I по време на формирането на костите

 Помощ при оценка хода на формиране на костите, наблюдение на анаболна терапия за остеопороза и болест на Paget

 Elecsys N-MID Osteocalcin

 Не-колагенен протеин в костна матрица, синтезиран от остеобласти по време на формирането на костите

 Помощ при оценката на костната обмяна, наблюдение на антирезорбтивни терапии при остеопороза

 Elecsys Vitamin D total

 25-хидроксивитамин D2 и D3

 Помощ при оценка нивата на витамин D 

 Elecsys Parathyroid Hormone (PTH )и Elecsys PTH STAT

 Интактен паратироиден хормон, който се секретира от паращитовидните жлези 

 Диференциална диагноза на хиперкалциемия/ хипокалциемия и хиперпаратиреоидизъм

 Elecsys PTH 1-84

 Биоинтактната форма на паратироиден хормон - PTH (1-84)

 При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност;                                  съотношението PTH (1-84)/PTH (7-84) е индикатор за сериозността на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти на диализа

 

Технически характеристики на теста Еlecsys® Vitamin D total:

 

 Системи

Elecsys 2010/cobas e 411 анализатор/ Elecsys 170/, cobas e 601 модул/cobas e 602 модул

 Принцип на теста

Конкурентен протеин свързващ тест

 Материал за проба

Серум и плазма

 Обем проба

15 µL

 Аналитична специфичност

25-хидроксивитамин D3: ≥ 95 %; 25-хидроксивитамин D2: ≥ 81 %

 Време до резултат

27 минути

 Брой обработени тестове

88 – 170 теста/час в зависимост от платформата

 Измервателен обхват

3.00 – 70.0 ng/mL (7.50 – 175 nmol/L)

 Разреждане

1:2 (ако концентрацията на разредената проба е > 35.0 ng/mL или 87.5 nmol/L)

 Граница на бланк (LOB)

2,00 ng/mL (5,00 nmol/L)

 Граница на откриване (LOD)

3,00 ng/mL (7,50 nmol/L)

 Граница на количествено определяне (LOQ)

9,00 ng/mL (22,5 nmol/L) с обща допустима относителна грешка  от ≤ 40 %

 Повторяемост

Вътресерийна прецизност: LOQ – 15 ng/mL: SD ≤ 1 ng/mL > 15 ng/mL: CV ≤ 6.5 % 

 Повторяемост

Междинна прецизност: LOQ – 15 ng/mL: SD ≤ 1,7 ng/mL > 15 ng/mL: CV ≤ 11.5 %

 Консистентност между партидите

Корелация Pearsons r ≥ 0,95, Интерсепт ≤ ± 3 ng/mL, Слоуп 1,00 ± 0,1

 Контрола

PreciControl  Varia

 Калибратори

2 калибрационни точки -  Cal1: 2 ng/mL, Cal2: 45 ng/mL

 Размер на опаковка

100 теста

 Интерфериращи вещества

Не се повлиява от:  билирубин: 66 mg/dL; биотин: < 70 ng/mL; липемия: < 400 mg/dL; Хемоглобин > 2 g/L може да доведе до повишени резултати

 Годност на реактивите след зареждане в апарата

21 дни в Elecsys 2010 и  cobas e 411; 28 дни в модул cobas e 601

 Годност на калибратора

120 часа при 2 – 8 °C и 5 часа след зареждане

 Честота на калибрация

На всяка партида реактиви, всеки месец за една и съща партида, 7 дни в анализатора

 Стандартизация

LC–MS/MS

 Подготовка на реактивите

Напълно автоматизирана

 Очаквани стойности

В момента няма стандартна дефиниция на оптималния статус на витамин D (25-OH)Повечето експерти дефинират нивата на витамин D (25–OH) от ≥ 30 ng/mL (≥ 75 nmol/L) като желателни концентрации за оптимално здраве.2,19,21,22  Нивата на витамин D (25-OH) от ≤ 20 ng/mL (≤ 50 nmol/L) се считат за индикатор за дефицит

 

Тестът Еlecsys® Vitamin D total на Roche Diagnostics подпомага диагностиката и мониторинга на различни заболявания, свързани с патологични нива на витамин D, осигурявайки надеждни и прецизни резултати за подобряване грижата за пациента.

 

Архив новини
Покана за XIII НККЛ и XXVIII Среща на БФКЛ
08.09.2021
Интегрирана аналитична модулна система cobas® pure
18.06.2021
Уебинар „Приоритети в борбата с рак на маточната шийка – подкрепа и ангажираност“
07.06.2021

10.06.2021 г.

18:00 часа

Виртуална конференция
03.06.2021
Виртуално събитие „Research & Development Days“
12.04.2021
Коагулационни анализатори cobas t 511 и cobas t 711
25.01.2021
Научна програма PRO-COAG
15.01.2021
27 януари 2021 г. (сряда)
15:00 - 16:20 ч. CET
16:00 – 17:20 ч. (българско време)
Решения на Roche Diagnostics – отговор на нуждите, свързани с разпространение, проследяване и лечение на COVID-19
12.11.2020
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
09.11.2020
XXIII Национална конференция по онкогинекология
27.10.2020
Участие на Хроно в XXIII Национална конференция по онкогинекология
21.09.2020
cobas® Assay Portfolio
15.09.2020
CoaguChek® Pro II
17.07.2020
Elecsys® IGFBP-3
16.07.2020
Elecsys® Androstenedione
07.07.2020
GDF-15 Диагностична стойност при кардиологични заболявания
30.06.2020
Клиничнo значение на PIVKA II при диагностициране на хепатоцелуларен карцином
19.06.2020
Accu-Chek® Inform II
19.06.2020
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 - нов имунологичен тест на Roche Diagnostics
12.05.2020
Roche разработва нов серологичен тест за откриване на COVID-19 антитела
21.04.2020
Хроно - с участие в XII Национална конференция по клинична лаборатория
02.10.2019
Хроно - с участие в XII Софийски симпозиум по репродуктивна медицина с международно участие
23.10.2018
Хроно - с участие в XI Национална конференция по клинична лаборатория
18.09.2018
GDF-15
29.08.2018
Vacuette Blood Collection Tubes
27.07.2018
Greiner Bio-One Preanalytics Catalogue
25.07.2018
Новите серумни епруветки на Greiner Bio-One
23.07.2018
Хроно взе участие в XIX Национален конгрес по стерилитет и репродуктивно здраве
22.03.2018
Хроно - с участие в XIX Национален конгрес по стерилитет и репродуктивно здраве
07.03.2018
ХРОНО взе участие в X Национален конгрес по клинична лаборатория
12.09.2017
Roche Diagnostics 2017
15.06.2017
Кампания „Усъвършенстване на лабораторната диагностика“
01.06.2017
ХРОНО взе участие в ХII Национален конгрес по патология
16.05.2017
Първа конференция по трансфузионна медицина
28.11.2016
ХРОНО взе участие в X Софийски симпозиум по репродуктивна медицина
31.10.2016
Хроно - с участие в X Софийски симпозиум по репродуктивна медицина
24.10.2016
ХРОНО – генерален спонсор на X Национална конференция по клинична лаборатория
03.10.2016
cobas m 511 - Нова епоха в хематологията
03.08.2016
Симпозиум Клинична лаборатория в спешната медицина
25.04.2016
cobas t 411 Нова ера в коагулационния анализ
08.02.2016
Пускане на пазара на Elecsys SCC Помощ при управлението на пациенти с плоскоклетъчен рак
02.02.2016
Интердисциплинарна среща-дискусия на тема: Тропонин - диагностична стойност в практиката
26.11.2015
IX НККЛ, х-л Самоков, к.к. Боровец
17.09.2015
Нов реактив за хепатит В повърхностен антиген - Elecsys HBsAg II quant II и разработена за него контрола - PreciControl HBsAg II
16.07.2015
Хроно представи предимствата на апарат VENTANA BenchMark GX по време на Националната конференция по патология
20.04.2015
cobas b 101 система за управление на диабет и дислипемия в необходимия момент
11.03.2015
Серия уринни анализатори cobas 6500 – напълно автоматизирана модуларна платформа за уринен анализ
25.02.2015
Нов реактив за естрадиол - Elecsys E2 Gen. 3
18.12.2014
Elecsys Tacrolimus
12.12.2014
Анти-Мюлеров хормон
25.11.2014
Хроно - с международно участие в VIII Национална конференция по клинична лаборатория
19.09.2014
Покана
09.09.2014
VACUETTE Super-T турникет
30.07.2014
Elecsys Syphilis
15.05.2014
Кат. № 06 923 348 190
Нови тестове IgA и IgM за гръбначно-мозъчна течност (CSF)
06.02.2014
Elecsys Cyclosporinе
08.07.2013
Кат. № 05 889 014 190
Нова допълнителна контрола за Tg II и TSH в ниските нива
20.06.2013
Проучвания за сравнимост между резултати от епруветки с K2EDTA и K3EDTA
14.06.2013
Elecsys ProGRP
06.06.2013
Кат. № 06 505 961 190
HBDH2, KAPPA2 и LAMBDA2 в готови за употреба касети за cobas c 311/501 и COBAS INTEGRA
21.05.2013
Кат. № 06 750 036 190 Кат. № 06 749 976 190 Кат. № 06 749 992 190
Elecsys Calcitonin
12.04.2013
Кат. № 06 445 853 190
Инструкции за употреба
08.03.2013
Готови за употреба реактиви за HBDH, α1-Microglobulin, Kappa и Lambda в касети c-pack
05.02.2013
Прехвърляне на производството на ISE реактиви за COBAS INTEGRA
04.02.2013
Homocysteine
11.01.2013
Кат. № 05 385 415 190
Еlecsys Vitamin D total
16.12.2012
Директива 2010/32/ЕС на ЕС от 10 май 2010 година
06.12.2012
За прилагане на рамковото споразумение за превенция на нараняванията с остри предмети в сектора на здравеопазването и болниците
Хроно подкрепи Трета национална онкологична конференция МОРЕ 2012
12.10.2012
Хроно представи предимствата на cobas h 232 по време на XIII Национален конгрес по кардиология с международно участие
05.10.2012
Хроно представи новостите в лабораторната диагностика по време на IX Национален конгрес по клинична лаборатория
28.09.2012
Единни настройки за центрофугиране
09.07.2012
Elecsys Anti – HCV версия II
29.06.2012
Хроно подкрепи научна конференция на тема: „Злокачествени заболявания на женските полови органи"
22.06.2012
Хроно с щанд на научен симпозиум на кардиолозите в Албена
12.05.2012
Elecsys HE4
15.03.2012
14ти Симпозиум на Roche Тъканна диагностика “Новости и компетенции в тъканната диагностика” Варна, България
23.02.2012
Прееклампсия и автоматизираните тестове на Roche Diagnostics Elecsys sFlt-1 и Elecsys PlGF
22.02.2012
Хроно официален дистрибутор на Roche Diagnostics за България
18.05.2011
От 01 Февруари 2011 година, ХРОНО ООД е официалният представител на ROCHE DIAGNOSTICS DEUTSCHLAND GmbH за България.