Пускане на пазара на Elecsys SCC Помощ при управлението на пациенти с плоскоклетъчен рак
02.02.2016


Уважаеми клиенти,

Имаме удоволствието да представим на вниманието Ви новия тест на Roche Diagnostics  

 

Elecsys® Elecsys® SCC  

и съответните

Elecsys CalSet SCC

- PreciControl Lung Cancer (PC LC)

PreciControl SCC (PC SCC) 

 

  • Предназначение

Elecsys SCC е имунотест за ин витро количествено определяне на сквамоцелуларен карциномен (SCC) антиген в човешки серум и плазма. SCC е злокачествен тумор на плоскоклетъчния епител. Плоските епителни клетки са основната част на епидермиса, но също присъстват и в лигавицата на храносмилателния тракт, белите дробове, както и други области на тялото. Поради това SCC се открива най-вече като форма на рак по лигавиците и дихателните пътища (т.е. на белия дроб, шийката на матката, главата и шията).  При този вид тумори  SCC антигенът (SCCA) може да демонстрира завишени стойности, поради което е един от  биомаркерите за цитираните състояния. Всичко това определя теста SCC като помощно средство при лечението на пациенти със сквамоцелуларен карцином.

 

  • Информация за заявки

 Материал

 GMMI/Кат.No

 Партиден номер

 Срок на годност

 Elecsys SCC

 07126972 190

 12567301

 2016-11

 Elecsys CalSet SCC

 07126999 190

 12915101

 2016-11

 PreciControl Lung Cancer

 07360070 190

 18860801

 2017-02

 PreciControl SCC

 07127006 190

 12915301

 2017-02

Първите продукти, с включителни данни за автоматично разреждане на SCC

 Материал

  GMMI/Кат.No

  Партиден номер

  Срок на годност

Diluent Universal 2x16

mL

  11732277 122

  12944200

  2017-11

Diluent Universal 2x36 mL

  03183971 122

  12943800

Все още няма налична информация

 

 

  • Продуктова информация

 Характеристики

  Тест Elecsys SCC

  (вижте листовката с метода за подробности)

 GMMI / каталожен №

 07126972 190 за 100 определяния

  Предназначение

Количествен ин витро тест за откриване на антиген на карцинома на сквамозните клетки

(SCCA) в човешки серум и плазма.

  Принцип на теста

  Сандвичев принцип, обща продължителност: 18 min

  Обем на пробата

 15 μl

  Реактиви

 Готови за употреба

  Калибратори

Cal Set, лиофилизиран, в две нива

2 x за 1 mL SCC Cal1 (< 1.5 ng/mL рекомб. SCC)

2 x за 1 mL SCC Cal2 (приблизително 20 ng/mL рекомб. SCC)

SW версия /Референтен файл:

cobas e 411

  SW 02.04 / Референтен файл: 4.06 или по-висок

 SW версия cobas 6000

 05.02

  SW версия MODULAR

  08.06

  Номер на теста за cobas e 411

  1390

ACN номер:

cobas e 601, cobas e 602 и MODULAR ANALYTICS E- MODULE

  164

  Тест код

  SCC

  Материал за проби

Серум, взет със стандартни епруветки или епруветки, съдържащи сепариращ гел

Плазма: Li-heparin, K2-EDTA и K3-EDTA плазма, както и Li-хепарин плазмени епруветка, съдържащи сепариращ гел

Калибрация

Проследяемост:

Неопределеност:

Този метод e стандартизиран спрямо теста Abbott ARCHITECT SCC

 Cal 1: 0.105 ng/mL

 Cal 2: 0.238 ng/mL

Качествен контрол PC LC



 


Неопределеност:

PreciControl Lung Cancer, с баркод етикет.

Лиофилизирана контрола на базата на човешки серум.

За всяко ниво:

2 шишета X 3 mL.

-----------------------------------------------------

PC LC 1

Прицелна стойност:

прибл. 2 ng/mL


PCLC 2

Прицелна стойност:

прибл. 20 ng/mL

-----------------------------------------------------

   Точните прицелни стойности и диапазони са кодирани в баркодовете и предоставени в листовките със стойности

-----------------------------------------------------

 PC LC 1: 0.15 ng/mL

 PC LC 2: 0.81 ng/mL

  Качествен контрол PC SCC

 

Неопределеност:

PreciControl SCC няма етикет с баркод и трябва да се пуска като външна контрола.

Лиофилизирана контрола на базата на човешки серум.

За всяко ниво:

2 шишета X 1 mL.

-----------------------------------------------------

PC SCC 1

Прицелна стойност:

прибл. 2 ng/mL рекомбинантен SCC


PC SCC 2

Прицелна стойност:

прибл. 20 ng/mL рекомбинантен SCC

-----------------------------------------------------

PC SCC 1: 0.11 ng/mL

PC SCC 2: 0.35 ng/mL

  Измервателен обхват

0.1- 70 ng/mL (дефинирани от долния праг на откриване (LoB) и максимума на стандартната крива).

Стойности под LoB се съобщават като < 0.1 ng/mL.

Стойности над обхвата на измерване се съобщават като > 70 ng/mL (или до 1400 ng/mL за 20-пъти разредени проби).

  LoX стойности по спецификация

Граница на бланк (LoB):  0.1 ng/mL

LoD (граница на откриване): 0.2 ng/mL

  LoQ (граница на количествено определяне) 0.6 ng/mL със CV ≤ 20%

LoX стойности, измерени в

    cobas e 411

Граница на бланк (LoB): 

0.066 ng/mL

LoD (граница на откриване):

0.086 ng/mL

LoQ (граница на количествено определяне):

LoX стойности, измерени в

cobas e 601, cobas e 602 и MODULAR ANALYTICS E- MODULE

 Граница на бланк (LoB):  0.051 ng/mL

  LoD (граница на откриване):

0.083 ng/mL

LoQ (граница на количествено определяне):

0.24 ng/mL

   Очаквани стойности (европеиди):

Проучване в Европа в три центъра с теста Elecsys SCC в 153 серумни проби от видимо здрави възрастни от европеидната раса (75 мъже, 78 жени) на възраст между 20 и 79 години, даде следните резултати:


0.6 ng/mL 5-ти персентил

1.1 ng/mL  средна стойност

2.3 ng/mL (1.9-3.8) 95-ти персентил (95% CI)

2.7 ng/mL (2.2-4.4) 97.5-ти персентил (95% CI)

   Очаквани стойности (китайци):

Проучване в Китай с теста Elecsys SCC в 146 серумни или плазмени проби от видимо здрави възрастни китайци (55 мъже, 91 жени) на възраст между 20 и 70 години, даде следните резултати:


0.5 ng/mL 5-ти персентил

1.1 ng/mL  средна стойност

2.7 ng/mL (1.9-3.8) 95-ти персентил (95% CI)

3.0 ng/mL (2.2-4.4) 97.5-ти персентил (95% CI)

  Разреждане

Разреждане на пробата ще бъде възможно с Diluent Universal    Фактор на автоматично разреждане 1:20 във всички анализатори.

 Възможно е разреждане на ръка. Минимална концентрация в разредената проба > 3ng/mL.

След разреждане в анализаторите, софтуерът взема под внимание коефициента на разреждането и автоматично рапортува концентрацията на пробата.

  Висок приоритет

  Не

 

  • Важна информация

 

1. Повишено внимание, относно контаминация

SCC реактивните детерминанти са естествено разпръснати в кожни частици, слюнка и други телесни течности и лесно могат да се разнесат в прах или аерозоли.

Контаминацията със SCC на пробите, материалите за еднократна употреба и апарата,  може да причини фалшиво завишени резултати от анализа на показателя.

Преди старта на процедурата по изследване на SCC,  еднократните връхчета на пипетите и чашките в апарата задължително се сменят с непосредствено разопакован материал.  Да се избягва замърсяване на апарата и околната среда, като се използват процедурите за почистване, описани в ръководството на оператора. Препоръчително е интерпретацията на положителен резултат да се реализира във връзка с клиничната история на пациента и да се потвърди чрез повторно измерване с прясна проба. Препоръчително е по време на процедурата по тестване, при боравене с реактиви, проби и т.н. да се използват ръкавици и маска за лице.

 

2.  Важна информация за новата Roche мултиконтрола PreciControl Lung Cancer (PC LC). Причини за пускане на допълнителна контрола единствено за теста Elecsys SCC

SCC антигенът е протеин, който се открива в изобилие върху кожата и в слюнката и следователно измерванията на SCC антигена в проби пълна кръв са предразположени към контаминация с SCC антиген от външни източници. Това е фактор, независим от използвания аналитичен метод .

Макар и малко вероятно, в случай на замърсяване със SCC антиген от външни източници, в хода на производствения процес, е възможно прицелни стойности за SCC антигена да не бъдат включени в контролите. Отчитайки този факт, за да подсигури наличност на контрола за ползвателите на Elecsys SCC,  Roche Diagnostics предоставя две контроли, които имат обявени стойности за SCC антиген.

Поради важността на показателя  Elecsys SCC като част от портфолио „Маркери за белодробен рак“ са разработени две контроли:

- PC LC, мултиконтрола с баркод, съдържаща стойности на всички биомаркери за рак на белия дроб (SCC, CYFRA21-1, NSE и ProGRP)

- PC SCC,  контрола без баркод, с обявени стойности само за SCC

Във връзка с текущ процес по консолидация на моно контролите, както и с цел винаги да има налични обявени стойности за SCC в две контроли, специалистите от  Roche Diagnostics разработват интегритет на SCC в PC TM. PC SCC ще бъде изтеглена от пазара веднага след като стойности за SCC бъдат включени в PC TM.

Инструкции за употреба за всички системи са налични на www.e-labdoc.roche.com  

Оставаме на разположение при необходимост.

С уважение,

Екип Хроно


 

Архив новини
Виртуално събитие „Research & Development Days“
12.04.2021
Коагулационни анализатори cobas t 511 и cobas t 711
25.01.2021
Научна програма PRO-COAG
15.01.2021
27 януари 2021 г. (сряда)
15:00 - 16:20 ч. CET
16:00 – 17:20 ч. (българско време)
Решения на Roche Diagnostics – отговор на нуждите, свързани с разпространение, проследяване и лечение на COVID-19
12.11.2020
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
09.11.2020
XXIII Национална конференция по онкогинекология
27.10.2020
Участие на Хроно в XXIII Национална конференция по онкогинекология
21.09.2020
cobas® Assay Portfolio
15.09.2020
CoaguChek® Pro II
17.07.2020
Elecsys® IGFBP-3
16.07.2020
Elecsys® Androstenedione
07.07.2020
GDF-15 Диагностична стойност при кардиологични заболявания
30.06.2020
Клиничнo значение на PIVKA II при диагностициране на хепатоцелуларен карцином
19.06.2020
Accu-Chek® Inform II
19.06.2020
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 - нов имунологичен тест на Roche Diagnostics
12.05.2020
Roche разработва нов серологичен тест за откриване на COVID-19 антитела
21.04.2020
Хроно - с участие в XII Национална конференция по клинична лаборатория
02.10.2019
Хроно - с участие в XII Софийски симпозиум по репродуктивна медицина с международно участие
23.10.2018
Хроно - с участие в XI Национална конференция по клинична лаборатория
18.09.2018
GDF-15
29.08.2018
Vacuette Blood Collection Tubes
27.07.2018
Greiner Bio-One Preanalytics Catalogue
25.07.2018
Новите серумни епруветки на Greiner Bio-One
23.07.2018
Хроно взе участие в XIX Национален конгрес по стерилитет и репродуктивно здраве
22.03.2018
Хроно - с участие в XIX Национален конгрес по стерилитет и репродуктивно здраве
07.03.2018
ХРОНО взе участие в X Национален конгрес по клинична лаборатория
12.09.2017
Roche Diagnostics 2017
15.06.2017
Кампания „Усъвършенстване на лабораторната диагностика“
01.06.2017
ХРОНО взе участие в ХII Национален конгрес по патология
16.05.2017
Първа конференция по трансфузионна медицина
28.11.2016
ХРОНО взе участие в X Софийски симпозиум по репродуктивна медицина
31.10.2016
Хроно - с участие в X Софийски симпозиум по репродуктивна медицина
24.10.2016
ХРОНО – генерален спонсор на X Национална конференция по клинична лаборатория
03.10.2016
cobas m 511 - Нова епоха в хематологията
03.08.2016
Симпозиум Клинична лаборатория в спешната медицина
25.04.2016
cobas t 411 Нова ера в коагулационния анализ
08.02.2016
Пускане на пазара на Elecsys SCC Помощ при управлението на пациенти с плоскоклетъчен рак
02.02.2016
Интердисциплинарна среща-дискусия на тема: Тропонин - диагностична стойност в практиката
26.11.2015
IX НККЛ, х-л Самоков, к.к. Боровец
17.09.2015
Нов реактив за хепатит В повърхностен антиген - Elecsys HBsAg II quant II и разработена за него контрола - PreciControl HBsAg II
16.07.2015
Хроно представи предимствата на апарат VENTANA BenchMark GX по време на Националната конференция по патология
20.04.2015
cobas b 101 система за управление на диабет и дислипемия в необходимия момент
11.03.2015
Серия уринни анализатори cobas 6500 – напълно автоматизирана модуларна платформа за уринен анализ
25.02.2015
Нов реактив за естрадиол - Elecsys E2 Gen. 3
18.12.2014
Elecsys Tacrolimus
12.12.2014
Анти-Мюлеров хормон
25.11.2014
Хроно - с международно участие в VIII Национална конференция по клинична лаборатория
19.09.2014
Покана
09.09.2014
VACUETTE Super-T турникет
30.07.2014
Elecsys Syphilis
15.05.2014
Кат. № 06 923 348 190
Нови тестове IgA и IgM за гръбначно-мозъчна течност (CSF)
06.02.2014
Elecsys Cyclosporinе
08.07.2013
Кат. № 05 889 014 190
Нова допълнителна контрола за Tg II и TSH в ниските нива
20.06.2013
Проучвания за сравнимост между резултати от епруветки с K2EDTA и K3EDTA
14.06.2013
Elecsys ProGRP
06.06.2013
Кат. № 06 505 961 190
HBDH2, KAPPA2 и LAMBDA2 в готови за употреба касети за cobas c 311/501 и COBAS INTEGRA
21.05.2013
Кат. № 06 750 036 190 Кат. № 06 749 976 190 Кат. № 06 749 992 190
Elecsys Calcitonin
12.04.2013
Кат. № 06 445 853 190
Инструкции за употреба
08.03.2013
Готови за употреба реактиви за HBDH, α1-Microglobulin, Kappa и Lambda в касети c-pack
05.02.2013
Прехвърляне на производството на ISE реактиви за COBAS INTEGRA
04.02.2013
Homocysteine
11.01.2013
Кат. № 05 385 415 190
Еlecsys Vitamin D total
16.12.2012
Директива 2010/32/ЕС на ЕС от 10 май 2010 година
06.12.2012
За прилагане на рамковото споразумение за превенция на нараняванията с остри предмети в сектора на здравеопазването и болниците
Хроно подкрепи Трета национална онкологична конференция МОРЕ 2012
12.10.2012
Хроно представи предимствата на cobas h 232 по време на XIII Национален конгрес по кардиология с международно участие
05.10.2012
Хроно представи новостите в лабораторната диагностика по време на IX Национален конгрес по клинична лаборатория
28.09.2012
Единни настройки за центрофугиране
09.07.2012
Elecsys Anti – HCV версия II
29.06.2012
Хроно подкрепи научна конференция на тема: „Злокачествени заболявания на женските полови органи"
22.06.2012
Хроно с щанд на научен симпозиум на кардиолозите в Албена
12.05.2012
Elecsys HE4
15.03.2012
14ти Симпозиум на Roche Тъканна диагностика “Новости и компетенции в тъканната диагностика” Варна, България
23.02.2012
Прееклампсия и автоматизираните тестове на Roche Diagnostics Elecsys sFlt-1 и Elecsys PlGF
22.02.2012
Хроно официален дистрибутор на Roche Diagnostics за България
18.05.2011
От 01 Февруари 2011 година, ХРОНО ООД е официалният представител на ROCHE DIAGNOSTICS DEUTSCHLAND GmbH за България.