Х Р О Н О - официален дистрибутор за България на Roche Diagnostics и Greiner Bio-One

Пускане на пазара на Elecsys SCC Помощ при управлението на пациенти с плоскоклетъчен рак

02.02.2016

Уважаеми клиенти,

Имаме удоволствието да представим на вниманието Ви новия тест на Roche Diagnostics

- Elecsys® Elecsys® SCC

и съответните

- Elecsys CalSet SCC

- PreciControl Lung Cancer (PC LC)

- PreciControl SCC (PC SCC)

Предназначение

Elecsys SCC е имунотест за ин витро количествено определяне на сквамоцелуларен карциномен (SCC) антиген в човешки серум и плазма. SCC е злокачествен тумор на плоскоклетъчния епител. Плоските епителни клетки са основната част на епидермиса, но също присъстват и в лигавицата на храносмилателния тракт, белите дробове, както и други области на тялото. Поради това SCC се открива най-вече като форма на рак по лигавиците и дихателните пътища (т.е. на белия дроб, шийката на матката, главата и шията). При този вид тумори SCC антигенът (SCCA) може да демонстрира завишени стойности, поради което е един от биомаркерите за цитираните състояния. Всичко това определя теста SCC като помощно средство при лечението на пациенти със сквамоцелуларен карцином.

Информация за заявки

Материал	GMMI/Кат.No	Партиден номер	Срок на годност
Elecsys SCC	07126972 190	12567301	2016-11
Elecsys CalSet SCC	07126999 190	12915101	2016-11
PreciControl Lung Cancer	07360070 190	18860801	2017-02
PreciControl SCC	07127006 190	12915301	2017-02

Първите продукти, с включителни данни за автоматично разреждане на SCC

Материал

GMMI/Кат.No

Партиден номер

Срок на годност

Diluent Universal 2x16

11732277 122

12944200

2017-11

Diluent Universal 2x36 mL

03183971 122

12943800

Все още няма налична информация

Продуктова информация

Характеристики	Тест Elecsys SCC (вижте листовката с метода за подробности)
GMMI / каталожен №	07126972 190 за 100 определяния
Предназначение	Количествен ин витро тест за откриване на антиген на карцинома на сквамозните клетки (SCCA) в човешки серум и плазма.
Принцип на теста	Сандвичев принцип, обща продължителност: 18 min
Обем на пробата	15 μl
Реактиви	Готови за употреба
Калибратори	Cal Set, лиофилизиран, в две нива 2 x за 1 mL SCC Cal1 (< 1.5 ng/mL рекомб. SCC) 2 x за 1 mL SCC Cal2 (приблизително 20 ng/mL рекомб. SCC)
SW версия /Референтен файл: cobas e 411	SW 02.04 / Референтен файл: 4.06 или по-висок
SW версия cobas 6000	05.02
SW версия MODULAR	08.06
Номер на теста за cobas e 411	1390
ACN номер: cobas e 601, cobas e 602 и MODULAR ANALYTICS E- MODULE	164
Тест код	SCC
Материал за проби	Серум, взет със стандартни епруветки или епруветки, съдържащи сепариращ гел Плазма: Li-heparin, K2-EDTA и K3-EDTA плазма, както и Li-хепарин плазмени епруветка, съдържащи сепариращ гел
Калибрация Проследяемост: Неопределеност:	Този метод e стандартизиран спрямо теста Abbott ARCHITECT SCC Cal 1: 0.105 ng/mL Cal 2: 0.238 ng/mL
Качествен контрол PC LC Неопределеност:	PreciControl Lung Cancer, с баркод етикет. Лиофилизирана контрола на базата на човешки серум. За всяко ниво: 2 шишета X 3 mL. ----------------------------------------------------- PC LC 1 Прицелна стойност: прибл. 2 ng/mL PCLC 2 Прицелна стойност: прибл. 20 ng/mL ----------------------------------------------------- Точните прицелни стойности и диапазони са кодирани в баркодовете и предоставени в листовките със стойности ----------------------------------------------------- PC LC 1: 0.15 ng/mL PC LC 2: 0.81 ng/mL
Качествен контрол PC SCC Неопределеност:	PreciControl SCC няма етикет с баркод и трябва да се пуска като външна контрола. Лиофилизирана контрола на базата на човешки серум. За всяко ниво: 2 шишета X 1 mL. ----------------------------------------------------- PC SCC 1 Прицелна стойност: прибл. 2 ng/mL рекомбинантен SCC PC SCC 2 Прицелна стойност: прибл. 20 ng/mL рекомбинантен SCC ----------------------------------------------------- PC SCC 1: 0.11 ng/mL PC SCC 2: 0.35 ng/mL
Измервателен обхват	0.1- 70 ng/mL (дефинирани от долния праг на откриване (LoB) и максимума на стандартната крива). Стойности под LoB се съобщават като < 0.1 ng/mL. Стойности над обхвата на измерване се съобщават като > 70 ng/mL (или до 1400 ng/mL за 20-пъти разредени проби).
LoX стойности по спецификация	Граница на бланк (LoB): 0.1 ng/mL LoD (граница на откриване): 0.2 ng/mL LoQ (граница на количествено определяне) 0.6 ng/mL със CV ≤ 20%
LoX стойности, измерени в cobas e 411	Граница на бланк (LoB): 0.066 ng/mL LoD (граница на откриване): 0.086 ng/mL LoQ (граница на количествено определяне):
LoX стойности, измерени в cobas e 601, cobas e 602 и MODULAR ANALYTICS E- MODULE	Граница на бланк (LoB): 0.051 ng/mL LoD (граница на откриване): 0.083 ng/mL LoQ (граница на количествено определяне): 0.24 ng/mL
Очаквани стойности (европеиди):	Проучване в Европа в три центъра с теста Elecsys SCC в 153 серумни проби от видимо здрави възрастни от европеидната раса (75 мъже, 78 жени) на възраст между 20 и 79 години, даде следните резултати: 0.6 ng/mL 5-ти персентил 1.1 ng/mL средна стойност 2.3 ng/mL (1.9-3.8) 95-ти персентил (95% CI) 2.7 ng/mL (2.2-4.4) 97.5-ти персентил (95% CI)
Очаквани стойности (китайци):	Проучване в Китай с теста Elecsys SCC в 146 серумни или плазмени проби от видимо здрави възрастни китайци (55 мъже, 91 жени) на възраст между 20 и 70 години, даде следните резултати: 0.5 ng/mL 5-ти персентил 1.1 ng/mL средна стойност 2.7 ng/mL (1.9-3.8) 95-ти персентил (95% CI) 3.0 ng/mL (2.2-4.4) 97.5-ти персентил (95% CI)
Разреждане	Разреждане на пробата ще бъде възможно с Diluent Universal Фактор на автоматично разреждане 1:20 във всички анализатори. Възможно е разреждане на ръка. Минимална концентрация в разредената проба > 3ng/mL. След разреждане в анализаторите, софтуерът взема под внимание коефициента на разреждането и автоматично рапортува концентрацията на пробата.
Висок приоритет	Не

Важна информация

1. Повишено внимание, относно контаминация

SCC реактивните детерминанти са естествено разпръснати в кожни частици, слюнка и други телесни течности и лесно могат да се разнесат в прах или аерозоли.

Контаминацията със SCC на пробите, материалите за еднократна употреба и апарата, може да причини фалшиво завишени резултати от анализа на показателя.

Преди старта на процедурата по изследване на SCC, еднократните връхчета на пипетите и чашките в апарата задължително се сменят с непосредствено разопакован материал. Да се избягва замърсяване на апарата и околната среда, като се използват процедурите за почистване, описани в ръководството на оператора. Препоръчително е интерпретацията на положителен резултат да се реализира във връзка с клиничната история на пациента и да се потвърди чрез повторно измерване с прясна проба. Препоръчително е по време на процедурата по тестване, при боравене с реактиви, проби и т.н. да се използват ръкавици и маска за лице.

2. Важна информация за новата Roche мултиконтрола PreciControl Lung Cancer (PC LC). Причини за пускане на допълнителна контрола единствено за теста Elecsys SCC

SCC антигенът е протеин, който се открива в изобилие върху кожата и в слюнката и следователно измерванията на SCC антигена в проби пълна кръв са предразположени към контаминация с SCC антиген от външни източници. Това е фактор, независим от използвания аналитичен метод .

Макар и малко вероятно, в случай на замърсяване със SCC антиген от външни източници, в хода на производствения процес, е възможно прицелни стойности за SCC антигена да не бъдат включени в контролите. Отчитайки този факт, за да подсигури наличност на контрола за ползвателите на Elecsys SCC, Roche Diagnostics предоставя две контроли, които имат обявени стойности за SCC антиген.

Поради важността на показателя Elecsys SCC като част от портфолио „Маркери за белодробен рак“ са разработени две контроли:

- PC LC, мултиконтрола с баркод, съдържаща стойности на всички биомаркери за рак на белия дроб (SCC, CYFRA21-1, NSE и ProGRP)

- PC SCC, контрола без баркод, с обявени стойности само за SCC

Във връзка с текущ процес по консолидация на моно контролите, както и с цел винаги да има налични обявени стойности за SCC в две контроли, специалистите от Roche Diagnostics разработват интегритет на SCC в PC TM. PC SCC ще бъде изтеглена от пазара веднага след като стойности за SCC бъдат включени в PC TM.