
Уважаеми клиенти,
Имаме удоволствието да представим на вниманието Ви новия тест на Roche Diagnostics
- Elecsys® Elecsys® SCC
и съответните
- Elecsys CalSet SCC
- PreciControl Lung Cancer (PC LC)
- PreciControl SCC (PC SCC)
- Предназначение
Elecsys SCC е имунотест за ин витро количествено определяне на сквамоцелуларен карциномен (SCC) антиген в човешки серум и плазма. SCC е злокачествен тумор на плоскоклетъчния епител. Плоските епителни клетки са основната част на епидермиса, но също присъстват и в лигавицата на храносмилателния тракт, белите дробове, както и други области на тялото. Поради това SCC се открива най-вече като форма на рак по лигавиците и дихателните пътища (т.е. на белия дроб, шийката на матката, главата и шията). При този вид тумори SCC антигенът (SCCA) може да демонстрира завишени стойности, поради което е един от биомаркерите за цитираните състояния. Всичко това определя теста SCC като помощно средство при лечението на пациенти със сквамоцелуларен карцином.
- Информация за заявки
Материал |
GMMI/Кат.No |
Партиден номер |
Срок на годност |
Elecsys SCC |
07126972 190 |
12567301 |
2016-11 |
Elecsys CalSet SCC |
07126999 190 |
12915101 |
2016-11 |
PreciControl Lung Cancer |
07360070 190 |
18860801 |
2017-02 |
PreciControl SCC |
07127006 190 |
12915301 |
2017-02 |
Материал |
GMMI/Кат.No |
Партиден номер |
Срок на годност |
Diluent Universal 2x16 mL |
11732277 122 |
12944200 |
2017-11 |
Diluent Universal 2x36 mL |
03183971 122 |
12943800 |
Все още няма налична информация |
- Продуктова информация
Характеристики |
Тест Elecsys SCC (вижте листовката с метода за подробности) |
GMMI / каталожен № |
07126972 190 за 100 определяния |
Предназначение |
Количествен ин витро тест за откриване на антиген на карцинома на сквамозните клетки (SCCA) в човешки серум и плазма. |
Принцип на теста |
Сандвичев принцип, обща продължителност: 18 min |
Обем на пробата |
15 μl |
Реактиви |
Готови за употреба |
Калибратори |
Cal Set, лиофилизиран, в две нива 2 x за 1 mL SCC Cal1 (< 1.5 ng/mL рекомб. SCC) 2 x за 1 mL SCC Cal2 (приблизително 20 ng/mL рекомб. SCC) |
SW версия /Референтен файл: cobas e 411 |
SW 02.04 / Референтен файл: 4.06 или по-висок |
SW версия cobas 6000 |
05.02 |
SW версия MODULAR |
08.06 |
Номер на теста за cobas e 411 |
1390 |
ACN номер: cobas e 601, cobas e 602 и MODULAR ANALYTICS E- MODULE |
164 |
Тест код |
SCC |
Материал за проби |
Серум, взет със стандартни епруветки или епруветки, съдържащи сепариращ гел Плазма: Li-heparin, K2-EDTA и K3-EDTA плазма, както и Li-хепарин плазмени епруветка, съдържащи сепариращ гел |
Калибрация Проследяемост: Неопределеност: |
Този метод e стандартизиран спрямо теста Abbott ARCHITECT SCC Cal 1: 0.105 ng/mL Cal 2: 0.238 ng/mL |
Качествен контрол PC LC
Неопределеност: |
PreciControl Lung Cancer, с баркод етикет. Лиофилизирана контрола на базата на човешки серум. За всяко ниво: 2 шишета X 3 mL. ----------------------------------------------------- PC LC 1 Прицелна стойност: прибл. 2 ng/mL PCLC 2 Прицелна стойност: прибл. 20 ng/mL ----------------------------------------------------- Точните прицелни стойности и диапазони са кодирани в баркодовете и предоставени в листовките със стойности ----------------------------------------------------- PC LC 1: 0.15 ng/mL PC LC 2: 0.81 ng/mL |
Качествен контрол PC SCC
Неопределеност: |
PreciControl SCC няма етикет с баркод и трябва да се пуска като външна контрола. Лиофилизирана контрола на базата на човешки серум. За всяко ниво: 2 шишета X 1 mL. ----------------------------------------------------- PC SCC 1 Прицелна стойност: прибл. 2 ng/mL рекомбинантен SCC PC SCC 2 Прицелна стойност: прибл. 20 ng/mL рекомбинантен SCC ----------------------------------------------------- PC SCC 1: 0.11 ng/mL PC SCC 2: 0.35 ng/mL |
Измервателен обхват |
0.1- 70 ng/mL (дефинирани от долния праг на откриване (LoB) и максимума на стандартната крива). Стойности под LoB се съобщават като < 0.1 ng/mL. Стойности над обхвата на измерване се съобщават като > 70 ng/mL (или до 1400 ng/mL за 20-пъти разредени проби). |
LoX стойности по спецификация |
Граница на бланк (LoB): 0.1 ng/mL LoD (граница на откриване): 0.2 ng/mL LoQ (граница на количествено определяне) 0.6 ng/mL със CV ≤ 20% |
LoX стойности, измерени в cobas e 411 |
Граница на бланк (LoB): 0.066 ng/mL LoD (граница на откриване): 0.086 ng/mL LoQ (граница на количествено определяне): |
LoX стойности, измерени в cobas e 601, cobas e 602 и MODULAR ANALYTICS E- MODULE |
Граница на бланк (LoB): 0.051 ng/mL LoD (граница на откриване): 0.083 ng/mL LoQ (граница на количествено определяне): 0.24 ng/mL |
Очаквани стойности (европеиди): |
Проучване в Европа в три центъра с теста Elecsys SCC в 153 серумни проби от видимо здрави възрастни от европеидната раса (75 мъже, 78 жени) на възраст между 20 и 79 години, даде следните резултати: 0.6 ng/mL 5-ти персентил 1.1 ng/mL средна стойност 2.3 ng/mL (1.9-3.8) 95-ти персентил (95% CI) 2.7 ng/mL (2.2-4.4) 97.5-ти персентил (95% CI) |
Очаквани стойности (китайци): |
Проучване в Китай с теста Elecsys SCC в 146 серумни или плазмени проби от видимо здрави възрастни китайци (55 мъже, 91 жени) на възраст между 20 и 70 години, даде следните резултати: 0.5 ng/mL 5-ти персентил 1.1 ng/mL средна стойност 2.7 ng/mL (1.9-3.8) 95-ти персентил (95% CI) 3.0 ng/mL (2.2-4.4) 97.5-ти персентил (95% CI) |
Разреждане |
Разреждане на пробата ще бъде възможно с Diluent Universal Фактор на автоматично разреждане 1:20 във всички анализатори. Възможно е разреждане на ръка. Минимална концентрация в разредената проба > 3ng/mL. След разреждане в анализаторите, софтуерът взема под внимание коефициента на разреждането и автоматично рапортува концентрацията на пробата. |
Висок приоритет |
Не |
- Важна информация
1. Повишено внимание, относно контаминация
SCC реактивните детерминанти са естествено разпръснати в кожни частици, слюнка и други телесни течности и лесно могат да се разнесат в прах или аерозоли.
Контаминацията със SCC на пробите, материалите за еднократна употреба и апарата, може да причини фалшиво завишени резултати от анализа на показателя.
Преди старта на процедурата по изследване на SCC, еднократните връхчета на пипетите и чашките в апарата задължително се сменят с непосредствено разопакован материал. Да се избягва замърсяване на апарата и околната среда, като се използват процедурите за почистване, описани в ръководството на оператора. Препоръчително е интерпретацията на положителен резултат да се реализира във връзка с клиничната история на пациента и да се потвърди чрез повторно измерване с прясна проба. Препоръчително е по време на процедурата по тестване, при боравене с реактиви, проби и т.н. да се използват ръкавици и маска за лице.
2. Важна информация за новата Roche мултиконтрола PreciControl Lung Cancer (PC LC). Причини за пускане на допълнителна контрола единствено за теста Elecsys SCC
SCC антигенът е протеин, който се открива в изобилие върху кожата и в слюнката и следователно измерванията на SCC антигена в проби пълна кръв са предразположени към контаминация с SCC антиген от външни източници. Това е фактор, независим от използвания аналитичен метод .
Макар и малко вероятно, в случай на замърсяване със SCC антиген от външни източници, в хода на производствения процес, е възможно прицелни стойности за SCC антигена да не бъдат включени в контролите. Отчитайки този факт, за да подсигури наличност на контрола за ползвателите на Elecsys SCC, Roche Diagnostics предоставя две контроли, които имат обявени стойности за SCC антиген.
Поради важността на показателя Elecsys SCC като част от портфолио „Маркери за белодробен рак“ са разработени две контроли:
- PC LC, мултиконтрола с баркод, съдържаща стойности на всички биомаркери за рак на белия дроб (SCC, CYFRA21-1, NSE и ProGRP)
- PC SCC, контрола без баркод, с обявени стойности само за SCC
Във връзка с текущ процес по консолидация на моно контролите, както и с цел винаги да има налични обявени стойности за SCC в две контроли, специалистите от Roche Diagnostics разработват интегритет на SCC в PC TM. PC SCC ще бъде изтеглена от пазара веднага след като стойности за SCC бъдат включени в PC TM.
Инструкции за употреба за всички системи са налични на www.e-labdoc.roche.com
Оставаме на разположение при необходимост.
С уважение,
Екип Хроно