Тест на RD за антитела срещу рецепторния свързващ домен (RBD) на SARS-CoV-2 спайк(S)(короновия) протеин в човешки серум и плазмa
17.11.2021


Уважаеми клиенти,

 

Във връзка с въвеждане на резултат от анителни тестове в цифровия зелен сертификат, бихме искали да предоставим информация за теста на Roche Diagnostics:

Корелация на единиците (U) на анализа Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S към единици свързващо антитяло BAU (binding antibody units) на първия международен стандарт на СЗО за анти-SARS-CoV-2 имуноглобулин

 

Обща информация

Количественият имунологичен анализ Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S беше разработен преди да има наличен международен стандарт за анти-SARS-CoV-2 имуноглобулин за задаване на универсално приложими единици. Затова първоначално трябваше да бъдат зададени специфични за производителя единици, което затрудняваше сравнението на числените резултати между различните анализи.

Последващо Националният институт за биологични стандарти и контрол (National Institute for Biological Standards and Control - NIBSC) на Обединеното кралство пусна първия международен стандарт на СЗО за анти-SARS-CoV-2 имуноглобулин1,2, като е зададено чистата проба да съдържа 1000 единици свързващо антитяло (binding antibody units - BAU)/mL.

Съпоставимостта на специфичните за производителя единици на анализа Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S спрямо BAU на Международния стандарт на СЗО (резултатите са показани по-долу).

 

Експериментална процедура

Подготвена е серия от разреждания 1:2 от международния стандартен материал. За разреждането е използван „Diluent Universal“ на Roche, тъй като това е препоръчителният разредител за анализа Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S.

Чистата стандартна проба и получените разреждания след това са измерени с анализа Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S в аналитичен модул cobas e 801 в тройни определения.

 

Резултати

Концентрациите са отчетени чрез прилагане на специфичната за партидата калибрационна крива и 2-точкова повторна калибрация. Средната концентрация и съответното стандартно отклонение са изчислявани за всяко от тройните определяния. Получената средна концентрация в Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S U/mL е нанесена спрямо изчислената концентрация в BAU/mL, получена от зададените 1000 BAU/mL на чистата стандартна проба и съответно приложеното разреждане.

 

 

 

Заключение

Първият международен стандарт на СЗО за анти-SARS-CoV-2 имуноглобулин корелира много добре с настоящата стандартизация на анализа Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S (Pearson r = 0,9996).

Стандартът показва перфектно линейно разреждане от чиста проба (1000 BAU/mL) до 0,24 BAU/mL (т.е. под границата на количественото определяне на анализа).

Математическото транспониране на специфичната за Roche U към BAU от международния стандарт на СЗО съответства на уравнението:

Roche U = 0,972 X BAU

Преизчисляване на получения от теста Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S, резултат - по уравнението:

BAU = Roche U/0,972

 

1 World Health Organization (2020). Establishment of the WHO International Standard and Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 antibody. WHO/BS/2020.2403. Available at: https://www.who.int/publications/m/item/WHO-BS-2020.2403

2 First WHO International Standard Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (Human). Available at: https://www.nibsc.org/products/brm_product_catalogue/detail_page.aspx?catid=20/136  

 

С уважение,

Екип ХРОНО

Архив новини
Тест на RD за антитела срещу рецепторния свързващ домен (RBD) на SARS-CoV-2 спайк(S)(короновия) протеин в човешки серум и плазмa
17.11.2021
OneRoche Days Webinar
11.11.2021

16 – 18 ноември 2021 г.

Покана за XIII НККЛ и XXVIII Среща на БФКЛ
08.09.2021
Интегрирана аналитична модулна система cobas® pure
18.06.2021
Уебинар „Приоритети в борбата с рак на маточната шийка – подкрепа и ангажираност“
07.06.2021

10.06.2021 г.

18:00 часа

Виртуална конференция
03.06.2021
Виртуално събитие „Research & Development Days“
12.04.2021
Коагулационни анализатори cobas t 511 и cobas t 711
25.01.2021
Научна програма PRO-COAG
15.01.2021
27 януари 2021 г. (сряда)
15:00 - 16:20 ч. CET
16:00 – 17:20 ч. (българско време)
Решения на Roche Diagnostics – отговор на нуждите, свързани с разпространение, проследяване и лечение на COVID-19
12.11.2020
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
09.11.2020
XXIII Национална конференция по онкогинекология
27.10.2020
Участие на Хроно в XXIII Национална конференция по онкогинекология
21.09.2020
cobas® Assay Portfolio
15.09.2020
CoaguChek® Pro II
17.07.2020
Elecsys® IGFBP-3
16.07.2020
Elecsys® Androstenedione
07.07.2020
GDF-15 Диагностична стойност при кардиологични заболявания
30.06.2020
Клиничнo значение на PIVKA II при диагностициране на хепатоцелуларен карцином
19.06.2020
Accu-Chek® Inform II
19.06.2020
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 - нов имунологичен тест на Roche Diagnostics
12.05.2020
Roche разработва нов серологичен тест за откриване на COVID-19 антитела
21.04.2020
Хроно - с участие в XII Национална конференция по клинична лаборатория
02.10.2019
Хроно - с участие в XII Софийски симпозиум по репродуктивна медицина с международно участие
23.10.2018
Хроно - с участие в XI Национална конференция по клинична лаборатория
18.09.2018
GDF-15
29.08.2018
Vacuette Blood Collection Tubes
27.07.2018
Greiner Bio-One Preanalytics Catalogue
25.07.2018
Новите серумни епруветки на Greiner Bio-One
23.07.2018
Хроно взе участие в XIX Национален конгрес по стерилитет и репродуктивно здраве
22.03.2018
Хроно - с участие в XIX Национален конгрес по стерилитет и репродуктивно здраве
07.03.2018
ХРОНО взе участие в X Национален конгрес по клинична лаборатория
12.09.2017
Roche Diagnostics 2017
15.06.2017
Кампания „Усъвършенстване на лабораторната диагностика“
01.06.2017
ХРОНО взе участие в ХII Национален конгрес по патология
16.05.2017
Първа конференция по трансфузионна медицина
28.11.2016
ХРОНО взе участие в X Софийски симпозиум по репродуктивна медицина
31.10.2016
Хроно - с участие в X Софийски симпозиум по репродуктивна медицина
24.10.2016
ХРОНО – генерален спонсор на X Национална конференция по клинична лаборатория
03.10.2016
cobas m 511 - Нова епоха в хематологията
03.08.2016
Симпозиум Клинична лаборатория в спешната медицина
25.04.2016
cobas t 411 Нова ера в коагулационния анализ
08.02.2016
Пускане на пазара на Elecsys SCC Помощ при управлението на пациенти с плоскоклетъчен рак
02.02.2016
Интердисциплинарна среща-дискусия на тема: Тропонин - диагностична стойност в практиката
26.11.2015
IX НККЛ, х-л Самоков, к.к. Боровец
17.09.2015
Нов реактив за хепатит В повърхностен антиген - Elecsys HBsAg II quant II и разработена за него контрола - PreciControl HBsAg II
16.07.2015
Хроно представи предимствата на апарат VENTANA BenchMark GX по време на Националната конференция по патология
20.04.2015
cobas b 101 система за управление на диабет и дислипемия в необходимия момент
11.03.2015
Серия уринни анализатори cobas 6500 – напълно автоматизирана модуларна платформа за уринен анализ
25.02.2015
Нов реактив за естрадиол - Elecsys E2 Gen. 3
18.12.2014
Elecsys Tacrolimus
12.12.2014
Анти-Мюлеров хормон
25.11.2014
Хроно - с международно участие в VIII Национална конференция по клинична лаборатория
19.09.2014
Покана
09.09.2014
VACUETTE Super-T турникет
30.07.2014
Elecsys Syphilis
15.05.2014
Кат. № 06 923 348 190
Нови тестове IgA и IgM за гръбначно-мозъчна течност (CSF)
06.02.2014
Elecsys Cyclosporinе
08.07.2013
Кат. № 05 889 014 190
Нова допълнителна контрола за Tg II и TSH в ниските нива
20.06.2013
Проучвания за сравнимост между резултати от епруветки с K2EDTA и K3EDTA
14.06.2013
Elecsys ProGRP
06.06.2013
Кат. № 06 505 961 190
HBDH2, KAPPA2 и LAMBDA2 в готови за употреба касети за cobas c 311/501 и COBAS INTEGRA
21.05.2013
Кат. № 06 750 036 190 Кат. № 06 749 976 190 Кат. № 06 749 992 190
Elecsys Calcitonin
12.04.2013
Кат. № 06 445 853 190
Инструкции за употреба
08.03.2013
Готови за употреба реактиви за HBDH, α1-Microglobulin, Kappa и Lambda в касети c-pack
05.02.2013
Прехвърляне на производството на ISE реактиви за COBAS INTEGRA
04.02.2013
Homocysteine
11.01.2013
Кат. № 05 385 415 190
Еlecsys Vitamin D total
16.12.2012
Директива 2010/32/ЕС на ЕС от 10 май 2010 година
06.12.2012
За прилагане на рамковото споразумение за превенция на нараняванията с остри предмети в сектора на здравеопазването и болниците
Хроно подкрепи Трета национална онкологична конференция МОРЕ 2012
12.10.2012
Хроно представи предимствата на cobas h 232 по време на XIII Национален конгрес по кардиология с международно участие
05.10.2012
Хроно представи новостите в лабораторната диагностика по време на IX Национален конгрес по клинична лаборатория
28.09.2012
Единни настройки за центрофугиране
09.07.2012
Elecsys Anti – HCV версия II
29.06.2012
Хроно подкрепи научна конференция на тема: „Злокачествени заболявания на женските полови органи"
22.06.2012
Хроно с щанд на научен симпозиум на кардиолозите в Албена
12.05.2012
Elecsys HE4
15.03.2012
14ти Симпозиум на Roche Тъканна диагностика “Новости и компетенции в тъканната диагностика” Варна, България
23.02.2012
Прееклампсия и автоматизираните тестове на Roche Diagnostics Elecsys sFlt-1 и Elecsys PlGF
22.02.2012
Хроно официален дистрибутор на Roche Diagnostics за България
18.05.2011
От 01 Февруари 2011 година, ХРОНО ООД е официалният представител на ROCHE DIAGNOSTICS DEUTSCHLAND GmbH за България.