Уважаеми клиенти,

Във връзка с въвеждане на резултат от анителни тестове в цифровия зелен сертификат, бихме искали да предоставим информация за теста на Roche Diagnostics:

Корелация на единиците (U) на анализа Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S към единици свързващо антитяло BAU (binding antibody units) на първия международен стандарт на СЗО за анти-SARS-CoV-2 имуноглобулин

Обща информация

Количественият имунологичен анализ Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S беше разработен преди да има наличен международен стандарт за анти-SARS-CoV-2 имуноглобулин за задаване на универсално приложими единици. Затова първоначално трябваше да бъдат зададени специфични за производителя единици, което затрудняваше сравнението на числените резултати между различните анализи.

Последващо Националният институт за биологични стандарти и контрол (National Institute for Biological Standards and Control - NIBSC) на Обединеното кралство пусна първия международен стандарт на СЗО за анти-SARS-CoV-2 имуноглобулин¹,², като е зададено чистата проба да съдържа 1000 единици свързващо антитяло (binding antibody units - BAU)/mL.

Съпоставимостта на специфичните за производителя единици на анализа Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S спрямо BAU на Международния стандарт на СЗО (резултатите са показани по-долу).

Експериментална процедура

Подготвена е серия от разреждания 1:2 от международния стандартен материал. За разреждането е използван „Diluent Universal“ на Roche, тъй като това е препоръчителният разредител за анализа Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S.

Чистата стандартна проба и получените разреждания след това са измерени с анализа Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S в аналитичен модул cobas e 801 в тройни определения.

Резултати

Концентрациите са отчетени чрез прилагане на специфичната за партидата калибрационна крива и 2-точкова повторна калибрация. Средната концентрация и съответното стандартно отклонение са изчислявани за всяко от тройните определяния. Получената средна концентрация в Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S U/mL е нанесена спрямо изчислената концентрация в BAU/mL, получена от зададените 1000 BAU/mL на чистата стандартна проба и съответно приложеното разреждане.

Заключение

Първият международен стандарт на СЗО за анти-SARS-CoV-2 имуноглобулин корелира много добре с настоящата стандартизация на анализа Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S (Pearson r = 0,9996).

Стандартът показва перфектно линейно разреждане от чиста проба (1000 BAU/mL) до 0,24 BAU/mL (т.е. под границата на количественото определяне на анализа).

Математическото транспониране на специфичната за Roche U към BAU от международния стандарт на СЗО съответства на уравнението:

Roche U = 0,972 X BAU

Преизчисляване на получения от теста Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S, резултат - по уравнението:

BAU = Roche U/0,972

¹ World Health Organization (2020). Establishment of the WHO International Standard and Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 antibody. WHO/BS/2020.2403. Available at: https://www.who.int/publications/m/item/WHO-BS-2020.2403

² First WHO International Standard Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (Human). Available at: https://www.nibsc.org/products/brm_product_catalogue/detail_page.aspx?catid=20/136  

С уважение,

Екип ХРОНО