Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 - нов имунологичен тест на Roche Diagnostics
12.05.2020


Roche разработи напълно автоматизиран серологичен имунологичен тест за определяне на антитела срещу SARS-CoV-2, корона вирус, причиняващ COVID-19.

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 е ин витро тест, използващ човешки серум и плазма, за откриване на антитела (включително IgG) и определяне на имунната реакция на организма към SARS-CoV-2, корона вирус, причиняващ COVID-19. Предназначен е за работа на всички автоматични анализатори cobas e на Рош (cobas е411, е601, е602 и е801).  Резултат се рапортува след 18 минути, от началото на анализа.

Тестът вече е наличен на пазарите, приемащи CE-IVD маркировка (тестът е наличен в България) https://diagnostics.roche.com/global/en/news-listing/2020/roche-develops-new-serology-test-to-detect-covid-19-antibodies.html.

На 3 май 2020 Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде Разрешение за спешна употреба- FDA EUA за новия тест на Рош Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-05-03.htm

Тестът има за цел да оцени с висока точност дали даден човек е бил изложен на вируса и дали е изработил антитела срещу SARS-CoV-2, което ще подпомогне за изграждане на цялостна епидемиологична картина.

Повече информация за Рош Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 тест, може да намерите на следния линк -  https://diagnostics.roche.com/global/en/products/params/elecsys-anti-sars-cov-2.html, както и в брошура Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 Factsheet.

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 тестът, има 100% чувствителност (14 дни след PCR потвърждение) и 99,81% специфичност към антителата, свързани с SARS-CoV-2. Тестът може да играе ключова роля за точното определяне на това, как имунната система на човешкия организъм, реагира на вируса. Чувствителността показва способността на теста да идентифицира правилно пациентите, които са имали заболяването. Специфичността  показва способността на теста да идентифицира правилно пациенти, които не са имали симптоматика. Също така високата специфичност на теста е от решаващо значение, за да се определи надеждно дали човек е бил изложен на вируса и дали е развил антитела. В настоящата ситуация на пандемията COVID-19, е необходимо, тестовете за антитела да могат специфично да откриват антитела срещу SARS-CoV-2, без кръстосана реактивност към други подобни корона вируси.

Оценката на имунния отговор изисква антитяло с висока специфичност. Високата специфичност на Elecsys® Anti-SARS-CoV-2  тест е постигната чрез едновременно разпознаване на двата типа антитела - IgM и IgG. Нивата и хронологичният ред на появата на двата типа антитела - IgM и IgG, са силно променливи и това е аргумент за анализа на двата типа антитела, едновременно. Това се демонстрира и от по-високите чувствителност и специфичност на откриване при общия анализ на антитела, спрямо IgG или IgM поотделно (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 Method sheet ).

Оптимално избраният таргет антиген е Nucleocapsid, който, съгласно проучванията корелира с неутрализиращите антитела, които се появяват във възстановителна / имунитетна фаза. Неутрализиращите тела са тези, които инхибират вируса за осигуряване на предполагаем клиничен имунитет.

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 е създаден да открива само зрели антитела, с висок афинитет, включително неутрализиращи антитела, с което се намалява възможността за кръстосана реактивност и риск от неспецифично откриване на незрели антитела IgG и/или антитела с нисък афинитет от ендемични човешки коронавируси, което би изкривило оценката за разпространение на вируса и епидемиологичната картина.

Специфичният електро-хемилуминесцентен имуноанализ (ECLIA) на Рош (ECLIA) и принцип на тестване поддържат високата вероятност за афинитет към зрелите Ab. https://diagnostics.roche.com/global/en/article-listing/electroChemiLuminescence-unique-immunoassay-technology.html

Пълните спецификации на системите за имунологични анализи на Рош, включително капацитет, може да  намерите на https://diagnostics.roche.com/global/en/products/product-category/immunochemistry-portfolio.html.

Серологичният имунологичен тест Elecsys® Anti-SARS-CoV-2, е разработен за използване при масов скрининг за оценка разпространението на вируса и състоянието на епидемиологичната картина при дадена популация.  Новият тест на Рош за антитела дава съществен принос в посока по-добро разбиране разпространението на вируса и идентификация степента на безсимптомно предаване. Анализът осигурява възможност за определяне динамиката в циркулацията на вируса и броя на хората, които все още са изложени на риск от заразяване. С използването на теста, могат да бъдат дефинирани реалните рискове от заболяване при различните групи от населението (например - въвеждане на приоритетен скрининг при групи с висок риск).

Линкове с полезна информация:

Видео - "Understanding COVID-19 testing - when to use/with test": https://www.youtube.com/watch?v=fMIy_2Oe9n8&feature=youtu.be  

Roche.com - "How antibody tests help to detect those already infected with SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19": https://www.roche.com/about/business/diagnostics/medical_value/products_and_solutions/antibody-testing-covid-19.htm?utm_source=LI&utm_medium=Social&utm_campaign=%0Acovid19-antibody&utm_content=NPP

Roche.com - Article Infographic 1 Turning the tide on Covid-19: https://www.roche.com/about/business/diagnostics/medical_value/testing-for-coronavirus.htm?utm_source=LI&utm_medium=Social&utm_campaign=%0Acovid19-antibody&utm_content=NPP

 

Водещи лечебни заведения и лабораторни вериги в България, разполагащи с тест Elecsys Anti-SARS-CoV-2:

 

Лаборатория/Лечебно заведение

Град

МДЛ Цибалаб ЕООД

София, Перник, Плевен, Враца, Силистра и други

СМДЛ „Лина” ЕООД

Варна, Бургас, Ямбол и други

СМДЛ Медика ООД

Велико Търново, Габрово, Свищов и други

СМДЛ СТАТУС ООД

Варна, Добрич, Търговище и други

СМДЛ Д-р Писанец ООД

Пловдив

СМДЛ Здраве 99 ООД

Русе

Аджибадем Сити Клиник Болница Токуда 

София

МБАЛ НАДЕЖДА болница за женско здраве

София

МЦ КИРМ Св. Елисавета

Плевен

СМДЛ Лаборекспрес 2000

Варна

УМБАЛ Александровска ЕАД

София


Списъкът се актуализира ежедневно, като може да проверите чрез нас, дали, близки до вас лечебни заведения/лаборатории имат необходимата апаратура за работа с този тест.

Повече информация може да намерите на www.chrono.bg

 

 

Архив новини
CoaguChek® Pro II
17.07.2020
Elecsys® IGFBP-3
16.07.2020
Elecsys® Androstenedione
07.07.2020
GDF-15 Диагностична стойност при кардиологични заболявания
30.06.2020
Клиничнo значение на PIVKA II при диагностициране на хепатоцелуларен карцином
19.06.2020
Accu-Chek® Inform II
19.06.2020
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 - нов имунологичен тест на Roche Diagnostics
12.05.2020
Roche разработва нов серологичен тест за откриване на COVID-19 антитела
21.04.2020
Хроно - с участие в XII Национална конференция по клинична лаборатория
02.10.2019
Хроно - с участие в XII Софийски симпозиум по репродуктивна медицина с международно участие
23.10.2018
Хроно - с участие в XI Национална конференция по клинична лаборатория
18.09.2018
GDF-15
29.08.2018
Vacuette Blood Collection Tubes
27.07.2018
Greiner Bio-One Preanalytics Catalogue
25.07.2018
Новите серумни епруветки на Greiner Bio-One
23.07.2018
Хроно взе участие в XIX Национален конгрес по стерилитет и репродуктивно здраве
22.03.2018
Хроно - с участие в XIX Национален конгрес по стерилитет и репродуктивно здраве
07.03.2018
ХРОНО взе участие в X Национален конгрес по клинична лаборатория
12.09.2017
Roche Diagnostics 2017
15.06.2017
Кампания „Усъвършенстване на лабораторната диагностика“
01.06.2017
ХРОНО взе участие в ХII Национален конгрес по патология
16.05.2017
Първа конференция по трансфузионна медицина
28.11.2016
ХРОНО взе участие в X Софийски симпозиум по репродуктивна медицина
31.10.2016
Хроно - с участие в X Софийски симпозиум по репродуктивна медицина
24.10.2016
ХРОНО – генерален спонсор на X Национална конференция по клинична лаборатория
03.10.2016
cobas m 511 - Нова епоха в хематологията
03.08.2016
Симпозиум Клинична лаборатория в спешната медицина
25.04.2016
cobas t 411 Нова ера в коагулационния анализ
08.02.2016
Пускане на пазара на Elecsys SCC Помощ при управлението на пациенти с плоскоклетъчен рак
02.02.2016
Интердисциплинарна среща-дискусия на тема: Тропонин - диагностична стойност в практиката
26.11.2015
IX НККЛ, х-л Самоков, к.к. Боровец
17.09.2015
Нов реактив за хепатит В повърхностен антиген - Elecsys HBsAg II quant II и разработена за него контрола - PreciControl HBsAg II
16.07.2015
Хроно представи предимствата на апарат VENTANA BenchMark GX по време на Националната конференция по патология
20.04.2015
cobas b 101 система за управление на диабет и дислипемия в необходимия момент
11.03.2015
Серия уринни анализатори cobas 6500 – напълно автоматизирана модуларна платформа за уринен анализ
25.02.2015
Нов реактив за естрадиол - Elecsys E2 Gen. 3
18.12.2014
Elecsys Tacrolimus
12.12.2014
Анти-Мюлеров хормон
25.11.2014
Хроно - с международно участие в VIII Национална конференция по клинична лаборатория
19.09.2014
Покана
09.09.2014
VACUETTE Super-T турникет
30.07.2014
Elecsys Syphilis
15.05.2014
Кат. № 06 923 348 190
Нови тестове IgA и IgM за гръбначно-мозъчна течност (CSF)
06.02.2014
Elecsys Cyclosporinе
08.07.2013
Кат. № 05 889 014 190
Нова допълнителна контрола за Tg II и TSH в ниските нива
20.06.2013
Проучвания за сравнимост между резултати от епруветки с K2EDTA и K3EDTA
14.06.2013
Elecsys ProGRP
06.06.2013
Кат. № 06 505 961 190
HBDH2, KAPPA2 и LAMBDA2 в готови за употреба касети за cobas c 311/501 и COBAS INTEGRA
21.05.2013
Кат. № 06 750 036 190 Кат. № 06 749 976 190 Кат. № 06 749 992 190
Elecsys Calcitonin
12.04.2013
Кат. № 06 445 853 190
Инструкции за употреба
08.03.2013
Готови за употреба реактиви за HBDH, α1-Microglobulin, Kappa и Lambda в касети c-pack
05.02.2013
Прехвърляне на производството на ISE реактиви за COBAS INTEGRA
04.02.2013
Homocysteine
11.01.2013
Кат. № 05 385 415 190
Еlecsys Vitamin D total
16.12.2012
Директива 2010/32/ЕС на ЕС от 10 май 2010 година
06.12.2012
За прилагане на рамковото споразумение за превенция на нараняванията с остри предмети в сектора на здравеопазването и болниците
Хроно подкрепи Трета национална онкологична конференция МОРЕ 2012
12.10.2012
Хроно представи предимствата на cobas h 232 по време на XIII Национален конгрес по кардиология с международно участие
05.10.2012
Хроно представи новостите в лабораторната диагностика по време на IX Национален конгрес по клинична лаборатория
28.09.2012
Единни настройки за центрофугиране
09.07.2012
Elecsys Anti – HCV версия II
29.06.2012
Хроно подкрепи научна конференция на тема: „Злокачествени заболявания на женските полови органи"
22.06.2012
Хроно с щанд на научен симпозиум на кардиолозите в Албена
12.05.2012
Elecsys HE4
15.03.2012
14ти Симпозиум на Roche Тъканна диагностика “Новости и компетенции в тъканната диагностика” Варна, България
23.02.2012
Прееклампсия и автоматизираните тестове на Roche Diagnostics Elecsys sFlt-1 и Elecsys PlGF
22.02.2012
Хроно официален дистрибутор на Roche Diagnostics за България
18.05.2011
От 01 Февруари 2011 година, ХРОНО ООД е официалният представител на ROCHE DIAGNOSTICS DEUTSCHLAND GmbH за България.