Roche разработи напълно автоматизиран серологичен имунологичен тест за определяне на антитела срещу SARS-CoV-2, корона вирус, причиняващ COVID-19.

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 е ин витро тест, използващ човешки серум и плазма, за откриване на антитела (включително IgG) и определяне на имунната реакция на организма към SARS-CoV-2, корона вирус, причиняващ COVID-19. Предназначен е за работа на всички автоматични анализатори cobas e на Рош (cobas е411, е601, е602 и е801).  Резултат се рапортува след 18 минути, от началото на анализа.

Тестът вече е наличен на пазарите, приемащи CE-IVD маркировка (тестът е наличен в България) https://diagnostics.roche.com/global/en/news-listing/2020/roche-develops-new-serology-test-to-detect-covid-19-antibodies.html.

На 3 май 2020 Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде Разрешение за спешна употреба- FDA EUA за новия тест на Рош Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-05-03.htm

Тестът има за цел да оцени с висока точност дали даден човек е бил изложен на вируса и дали е изработил антитела срещу SARS-CoV-2, което ще подпомогне за изграждане на цялостна епидемиологична картина.

Повече информация за Рош Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 тест, може да намерите на следния линк -  https://diagnostics.roche.com/global/en/products/params/elecsys-anti-sars-cov-2.html, както и в брошура Elecsys^® Anti-SARS-CoV-2 Factsheet.

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 тестът, има 100% чувствителност (14 дни след PCR потвърждение) и 99,81% специфичност към антителата, свързани с SARS-CoV-2. Тестът може да играе ключова роля за точното определяне на това, как имунната система на човешкия организъм, реагира на вируса. Чувствителността показва способността на теста да идентифицира правилно пациентите, които са имали заболяването. Специфичността  показва способността на теста да идентифицира правилно пациенти, които не са имали симптоматика. Също така високата специфичност на теста е от решаващо значение, за да се определи надеждно дали човек е бил изложен на вируса и дали е развил антитела. В настоящата ситуация на пандемията COVID-19, е необходимо, тестовете за антитела да могат специфично да откриват антитела срещу SARS-CoV-2, без кръстосана реактивност към други подобни корона вируси.

Оценката на имунния отговор изисква антитяло с висока специфичност. Високата специфичност на Elecsys® Anti-SARS-CoV-2  тест е постигната чрез едновременно разпознаване на двата типа антитела - IgM и IgG. Нивата и хронологичният ред на появата на двата типа антитела - IgM и IgG, са силно променливи и това е аргумент за анализа на двата типа антитела, едновременно. Това се демонстрира и от по-високите чувствителност и специфичност на откриване при общия анализ на антитела, спрямо IgG или IgM поотделно (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 Method sheet ).

Оптимално избраният таргет антиген е Nucleocapsid, който, съгласно проучванията корелира с неутрализиращите антитела, които се появяват във възстановителна / имунитетна фаза. Неутрализиращите тела са тези, които инхибират вируса за осигуряване на предполагаем клиничен имунитет.

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 е създаден да открива само зрели антитела, с висок афинитет, включително неутрализиращи антитела, с което се намалява възможността за кръстосана реактивност и риск от неспецифично откриване на незрели антитела IgG и/или антитела с нисък афинитет от ендемични човешки коронавируси, което би изкривило оценката за разпространение на вируса и епидемиологичната картина.

Специфичният електро-хемилуминесцентен имуноанализ (ECLIA) на Рош (ECLIA) и принцип на тестване поддържат високата вероятност за афинитет към зрелите Ab. https://diagnostics.roche.com/global/en/article-listing/electroChemiLuminescence-unique-immunoassay-technology.html

Пълните спецификации на системите за имунологични анализи на Рош, включително капацитет, може да  намерите на https://diagnostics.roche.com/global/en/products/product-category/immunochemistry-portfolio.html.

Серологичният имунологичен тест Elecsys® Anti-SARS-CoV-2, е разработен за използване при масов скрининг за оценка разпространението на вируса и състоянието на епидемиологичната картина при дадена популация.  Новият тест на Рош за антитела дава съществен принос в посока по-добро разбиране разпространението на вируса и идентификация степента на безсимптомно предаване. Анализът осигурява възможност за определяне динамиката в циркулацията на вируса и броя на хората, които все още са изложени на риск от заразяване. С използването на теста, могат да бъдат дефинирани реалните рискове от заболяване при различните групи от населението (например - въвеждане на приоритетен скрининг при групи с висок риск).

Линкове с полезна информация:

Видео - "Understanding COVID-19 testing - when to use/with test": https://www.youtube.com/watch?v=fMIy_2Oe9n8&feature=youtu.be  

Roche.com - "How antibody tests help to detect those already infected with SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19": https://www.roche.com/about/business/diagnostics/medical_value/products_and_solutions/antibody-testing-covid-19.htm?utm_source=LI&utm_medium=Social&utm_campaign=%0Acovid19-antibody&utm_content=NPP

Roche.com - Article Infographic 1 Turning the tide on Covid-19: https://www.roche.com/about/business/diagnostics/medical_value/testing-for-coronavirus.htm?utm_source=LI&utm_medium=Social&utm_campaign=%0Acovid19-antibody&utm_content=NPP

Водещи лечебни заведения и лабораторни вериги в България, разполагащи с тест Elecsys Anti-SARS-CoV-2:

Списъкът се актуализира ежедневно, като може да проверите чрез нас, дали, близки до вас лечебни заведения/лаборатории имат необходимата апаратура за работа с този тест.

Повече информация може да намерите на www.chrono.bg