Уважаеми клиенти,

На фона на усложняващата се обстановка и повишаващото се ниво заразени и болни с обструкции, бихме искали да споделим обобщена информация, относно налични тестове за диагностика на SARS-CoV-2, производство на Roche Diagnostics.

Диагностични решения на Roche Diagnostics – отговор на нуждите, свързани с разпространение, проследяване, управление и лечение на COVID-19:

• молекулярен тест с голям обем за откриване на SARS-CoV-2 - вирусът, причиняващ COVID-19 (разрешение за спешна употреба (EUA) на FDA и наличен в страни, приемащи CЕ-маркировката)
• лабораторен качествен тест за антитела на SARS-CoV-2, целящ откриване наличието на антитела в кръвта, насочени към нуклеокапсидния протеин (EUA на FDA и CE-маркировка)
• тест за IL-6, като помощно средство за идентификация на тежък възпалителен отговор при пациенти с потвърден COVID-19 (EUA на FDA и CE-маркировка)
• Roche v-TAC, който може да помогне за опростяване на скрининга, диагностиката и мониторинга на пациенти с компрометирано дишане в контекста на настоящата пандемия от COVID-19
• бърз тест за антитела на SARS-CoV-2, подпомагащ определянето до леглото на болния дали дадено лице е било изложено на вируса (CE-маркировка)
• бърз антигенен тест като помощно средство при откриването на SARS-CoV-2 до леглото на болния в рамките на 15 минути (CE-маркировка)
• молекулярен тест с голям обем за едновременно откриване и разграничаване между SARS-CoV-2 и инфлуенца A/B, тъй като симптомите са сходни и за двете заболявания (EUA на FDA и CE-маркировка)
• втори тест за антитела на SARS-CoV-2, насочен към измерване на спайк (коронов) протеин с цел да подпомогне разработката на ваксина и като допълнение на съществуващото ни портфолио (CЕ-маркировка)

В таблицата долу, е предоставен общ преглед на текущото портфолио на Roche с тестове за COVID-19, откриващи остра инфекция със SARS-CoV-2 или имунен отговор:

Навременното, адекватно, надеждно и висококачествено тестване е от съществено значение за подпомагане на здравните системи в битката срещу корона вируса и успешното преодоляване на COVID-19 пандемията. Подробна информация за подход при избора на подходящ тест в контекста на определящите обстоятелства – линк.

В допълнение на съществуващото  диагностично портфолио, Roche Diagnostics обяви намерението си за пускане на висококапацитетен тест за антиген на SARS-CoV-2, като помощно средство при диагностка на инфекция с тежък остър респираторен синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2). Планира се тестът да бъде наличен в края на 2020 г. за страните, приемащи маркировката CE. Процесът по пускане на теста включва и подаване на заявление за разрешение за спешна употреба (EUA) от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).

Тестът Elecsys^® SARS-CoV-2 Antigen е автоматизиран лабораторен имунологичен анализ с висока точност за ин витро качествено определяне на нуклеокапсидния антиген на SARS-CoV-2. Тестът е предназначен за професионална употреба, с използване на проби от назофарингеален или орофарингеален тампон, от пациенти със симптоматика, предполагаща COVID-19, или от лица с известно или предполагаемо излагане на SARS-CoV-2. Имунохимичният анализ работи с всички имунохимични анализатори cobas е. Резултатът от теста се рапортува в рамките на 18 минути (без времето за събиране, транспортиране и подготовка на пробата). Капацитетът е до 300 теста/час, според възможностите на анализатора.¹ Автоматизираният анализ на антигена осигурява намаляване на разходите и грешките поради премахване на етапите, извършвани на ръка, както и бързо получаване на резултати, с голям капацитет за обработени тестове.

ХРОНО, в качеството си на официален диструбутор на Roche Diagnostics,  има ангажимента за предоставяне навременна информация, свързана с предстоящото пускане на пазара на  Elecsys^® SARS-CoV-2 Antigen.

С уважение,

ХРОНО ООД

Референции:

1. Full specifications of the Roche immunoassay systems, including throughput, can be found on our diagnostics.roche website