Roche разработва нов серологичен тест за откриване на COVID-19 антитела
21.04.2020


 

  • Новият серологичен тест Elecsys Anti-SARS-CoV-2 може да подпомогне откриването на антитела срещу SARS-CoV-2 при пациенти, които са били изложени на вируса, причиняващ COVID-19
  • Откриването на тези антитела може да помогне за установяване дали човек е придобил имунитет срещу вируса, както и за предоставяне на информация за решенията за лечение
  • Целта на Roche е този тест да бъде наличен до началото на месец май в страните, приемащи CЕ-маркировката1 и се работи активно с Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) за получаване на разрешение за спешна употреба2

 

Базел, 17 април 2020 г. - От Roche днес обявиха разработката и предстоящото пускане на пазара на серологичния тест Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 за откриване на антитела при хора, които са били изложени на тежък остър респираторен синдром коронавирус-2 (SARS-CoV-2), причиняващ заболяването COVID-19.

Тестването за антитела основно идентифицира хора, които са били заразени от вируса, особено тези без проява на симптоми.³ Освен това, тестът подпомага приоритетния скрининг на високорисковите групи като здравните работници, работниците в сферата за доставки на хранителни суровини и продукти, които е възможно вече да са развили определено ниво на имунитет и могат да продължат да работят и/или да се върнат на работа. След като разберем повече за имунитета към COVID-19, ще е възможно да се помогне на обществото по-бързо да се върне към нормалния си начин на живот.

Severin Schwan, изпълнителен директор на Roche Group заяви: „След пускането на пазара в средата на март на нашия PCR тест за откриване на активна инфекция на болестта, сега ще пуснем нов тест за антитела в началото на май. Всеки надежден тест на пазара има за цел да послужи на здравните системи, така че те да ни помогнат да преодолеем тази пандемия. Roche си сътрудничи тясно със здравните власти и разширява производството, за да се осигури своевременното наличие на тестове в световен мащаб.“

„В Roche сме твърдо отдадени на каузата да подпомогнем глобалния отговор на пандемията COVID-19“, заяви изпълнителният директор на Roche Diagnostics Thomas Schinecker. „Навременната наличност и бързият достъп до надеждни, висококачествени тестове са от съществено значение за здравните системи. Тестът за антитела е важна следваща стъпка в борбата срещу COVID-19. Тестът за антитела на Roche може бързо да бъде широко достъпен по целия свят, тъй като инструменталната ни инфраструктура вече съществува.“

Имунологичният анализ Elecsys Anti-SARS-CoV-2 е ин витро тест, използващ човешки серум и плазма, отделени от кръвна проба, за откриване на антитела и определяне имунната реакция на организма към SARS-CoV-2. Тестът може да бъде използван при епидемиологични проучвания, подпомагайки за по-доброто разбиране на разпространението на болестта и също така заедно с молекулярни тестове за диагностицирането на пациенти със съмнение за COVID-19. Болниците и референтните лаборатории могат да обработват теста в анализаторите cobas e (е 411, е 601, е 602 и е 801) на Roche, които са широко достъпни по целия свят.

Целта на Roche е този тест за антитела да бъде наличен до началото на май в страните, приемащи CЕ-маркировката1 и се работи активно с FDA за разрешение за спешна употреба. В Roche се планира ускорено увеличаване на месечното производство до високи двуцифрени милионни тестове до юни и допълнително ще се увеличи мащабът на производството възможно най-бързо.

 

За SARS-CoV-2 (коронавирус)

Коронавирусите (CoV) са голямо семейство вируси, причиняващи заболявания, които варират от обикновена настинка до по-тежки състояния, като близкоизточен респираторен синдром (MERS-CoV) и тежък остър респираторен синдром (SARS-CoV). Новият коронавирус (SARS-CoV-2) е нов щам, който не е идентифициран досега при хората.

Признаците на инфекция включват респираторни симптоми като кашлица, задух, затруднено дишане и висока температура. При по-тежки случаи може да възникне пневмония, тежък остър респираторен синдром, бъбречна недостатъчност и дори смърт.

За да се контролира разпространението на инфекцията, Световната здравна организация (СЗО) препоръчва редовно измиване на ръцете, покриване на устата и носа при кашляне и кихане, както и да не се консумират сурови месо и яйца, както и избягване на близък контакт с всеки, който проявява симптоми на респираторно заболяване.

За серологичния тест Elecsys Anti-SARS-CoV-2

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 е имуноанализ за ин витро откриване на антитела (включително клас IgG) към тежък остър респираторен синдром коронавирус-2 (SARS-CoV-2) в човешки серум и плазма. Чрез кръвна проба тестът може да открие антитела към коронавируса, което може да сигнализира дали човек вече е инфектиран и дали има евентуално развит имунитет към вируса. Болниците и референтните лаборатории могат да обработват теста в анализаторите cobas e на Roche, които са широко достъпни по целия свят. Тези напълно автоматизирани системи могат да осигурят резултати от тестовете а SARS-CoV-2 за приблизително 18 минути, с капацитет от до 300 теста/час, в зависимост от анализатора.⁴

За Roche

Roche е световен пионер във фармацевтиката и диагностиката, с фокус върху напредване на науката с цел подобряване живота на хората. Обединяването на предимствата на фармацевтичните продукти и диагностиката под един покрив превърна Roche в лидер в областта на персонализираното здравеопазване - стратегия, която има за цел да приспособи правилното лечение към всеки пациент по възможно най-добрия начин.

Roche е най-голямата в света биотехнологична компания с наистина отличени лекарства в онкологията, имунологията, инфекциозните заболявания, офталмологията и заболяванията на централната нервна система. Roche също така е световен лидер в ин витро диагностиката, тъканната диагностика на рак и първенец в контрола на диабет.

Основана през 1896 г., Roche продължава да търси по-добри начини за превенция, диагностициране и лечение на болестите и постоянно допринася за благоденствието на обществото. Компанията също така цели да подобри достъпа на пациентите до медицински иновации, като работи с всички заинтересовани страни. Повече от тридесет лекарства, разработени от Roche, са включени в Примерните списъци с основни лекарства на СЗО, сред тях животоспасяващи антибиотици, антималарийни и ракови лекарства. Освен това вече единадесета поредна година Roche е призната за една от най-устойчивите компании във фармацевтичната индустрия от Индексите за устойчивост на Dow Jones (DJSI).

Roche Group, със седалище в Базел, Швейцария, развива дейност в над 100 страни, като през 2019 г. в нея работят около 98 000 души по целия свят. През 2019 г. Roche инвестира 11,7 милиарда швейцарски франка в научноизследователска и развойна дейност и отчете продажби в размер на 61,5 милиарда швейцарски франка.

Genentech, САЩ, е изцяло притежаван член на Roche Group. Roche има мажоритарен дял в Chugai Pharmaceutical, Япония. За повече информация, посетете www.roche.com.

 

 

Всички търговски марки, използвани или споменати в тази версия, са защитени от закона.
 
Референции
 
[1] Маркировката CE-IVD се предоставя чрез извършване на цялостно техническо валидиране и самодеклариране съгласно Европейската директива за ин витро диагностичните медицински изделия.
[2] Органът за разрешаване на спешна употреба (Emergency Use Authorisation - EUA) позволява на FDA да подпомогне засилването на защитата на общественото здраве срещу ХБРЯ заплахи, като улеснява наличието и използването на медицински мерки за противодействие, необходими при извънредни ситуации на общественото здраве https://www.fda.gov/home
[3] Поради това 29 от 33-те пациенти, които са били положителни за SARS-CoV-2 при приема в болницата (87,9%), нямат симптоми на Covid-19 по време на идването си - https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2009316
[4] Пълните спецификации на имуноаналитичните системи на Roche, включително капацитет за обработка на проби, могат да бъдат намерени на уебсайт адрес diagnostics.roche

 

 

Източник: https://diagnostics.roche.com/global/en/news-listing/2020/roche-develops-new-serology-test-to-detect-covid-19-antibodies.html

 

Архив новини
Решения на Roche Diagnostics – отговор на нуждите, свързани с разпространение, проследяване и лечение на COVID-19
12.11.2020
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
09.11.2020
XXIII Национална конференция по онкогинекология
27.10.2020
Участие на Хроно в XXIII Национална конференция по онкогинекология
21.09.2020
cobas® Assay Portfolio
15.09.2020
CoaguChek® Pro II
17.07.2020
Elecsys® IGFBP-3
16.07.2020
Elecsys® Androstenedione
07.07.2020
GDF-15 Диагностична стойност при кардиологични заболявания
30.06.2020
Клиничнo значение на PIVKA II при диагностициране на хепатоцелуларен карцином
19.06.2020
Accu-Chek® Inform II
19.06.2020
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 - нов имунологичен тест на Roche Diagnostics
12.05.2020
Roche разработва нов серологичен тест за откриване на COVID-19 антитела
21.04.2020
Хроно - с участие в XII Национална конференция по клинична лаборатория
02.10.2019
Хроно - с участие в XII Софийски симпозиум по репродуктивна медицина с международно участие
23.10.2018
Хроно - с участие в XI Национална конференция по клинична лаборатория
18.09.2018
GDF-15
29.08.2018
Vacuette Blood Collection Tubes
27.07.2018
Greiner Bio-One Preanalytics Catalogue
25.07.2018
Новите серумни епруветки на Greiner Bio-One
23.07.2018
Хроно взе участие в XIX Национален конгрес по стерилитет и репродуктивно здраве
22.03.2018
Хроно - с участие в XIX Национален конгрес по стерилитет и репродуктивно здраве
07.03.2018
ХРОНО взе участие в X Национален конгрес по клинична лаборатория
12.09.2017
Roche Diagnostics 2017
15.06.2017
Кампания „Усъвършенстване на лабораторната диагностика“
01.06.2017
ХРОНО взе участие в ХII Национален конгрес по патология
16.05.2017
Първа конференция по трансфузионна медицина
28.11.2016
ХРОНО взе участие в X Софийски симпозиум по репродуктивна медицина
31.10.2016
Хроно - с участие в X Софийски симпозиум по репродуктивна медицина
24.10.2016
ХРОНО – генерален спонсор на X Национална конференция по клинична лаборатория
03.10.2016
cobas m 511 - Нова епоха в хематологията
03.08.2016
Симпозиум Клинична лаборатория в спешната медицина
25.04.2016
cobas t 411 Нова ера в коагулационния анализ
08.02.2016
Пускане на пазара на Elecsys SCC Помощ при управлението на пациенти с плоскоклетъчен рак
02.02.2016
Интердисциплинарна среща-дискусия на тема: Тропонин - диагностична стойност в практиката
26.11.2015
IX НККЛ, х-л Самоков, к.к. Боровец
17.09.2015
Нов реактив за хепатит В повърхностен антиген - Elecsys HBsAg II quant II и разработена за него контрола - PreciControl HBsAg II
16.07.2015
Хроно представи предимствата на апарат VENTANA BenchMark GX по време на Националната конференция по патология
20.04.2015
cobas b 101 система за управление на диабет и дислипемия в необходимия момент
11.03.2015
Серия уринни анализатори cobas 6500 – напълно автоматизирана модуларна платформа за уринен анализ
25.02.2015
Нов реактив за естрадиол - Elecsys E2 Gen. 3
18.12.2014
Elecsys Tacrolimus
12.12.2014
Анти-Мюлеров хормон
25.11.2014
Хроно - с международно участие в VIII Национална конференция по клинична лаборатория
19.09.2014
Покана
09.09.2014
VACUETTE Super-T турникет
30.07.2014
Elecsys Syphilis
15.05.2014
Кат. № 06 923 348 190
Нови тестове IgA и IgM за гръбначно-мозъчна течност (CSF)
06.02.2014
Elecsys Cyclosporinе
08.07.2013
Кат. № 05 889 014 190
Нова допълнителна контрола за Tg II и TSH в ниските нива
20.06.2013
Проучвания за сравнимост между резултати от епруветки с K2EDTA и K3EDTA
14.06.2013
Elecsys ProGRP
06.06.2013
Кат. № 06 505 961 190
HBDH2, KAPPA2 и LAMBDA2 в готови за употреба касети за cobas c 311/501 и COBAS INTEGRA
21.05.2013
Кат. № 06 750 036 190 Кат. № 06 749 976 190 Кат. № 06 749 992 190
Elecsys Calcitonin
12.04.2013
Кат. № 06 445 853 190
Инструкции за употреба
08.03.2013
Готови за употреба реактиви за HBDH, α1-Microglobulin, Kappa и Lambda в касети c-pack
05.02.2013
Прехвърляне на производството на ISE реактиви за COBAS INTEGRA
04.02.2013
Homocysteine
11.01.2013
Кат. № 05 385 415 190
Еlecsys Vitamin D total
16.12.2012
Директива 2010/32/ЕС на ЕС от 10 май 2010 година
06.12.2012
За прилагане на рамковото споразумение за превенция на нараняванията с остри предмети в сектора на здравеопазването и болниците
Хроно подкрепи Трета национална онкологична конференция МОРЕ 2012
12.10.2012
Хроно представи предимствата на cobas h 232 по време на XIII Национален конгрес по кардиология с международно участие
05.10.2012
Хроно представи новостите в лабораторната диагностика по време на IX Национален конгрес по клинична лаборатория
28.09.2012
Единни настройки за центрофугиране
09.07.2012
Elecsys Anti – HCV версия II
29.06.2012
Хроно подкрепи научна конференция на тема: „Злокачествени заболявания на женските полови органи"
22.06.2012
Хроно с щанд на научен симпозиум на кардиолозите в Албена
12.05.2012
Elecsys HE4
15.03.2012
14ти Симпозиум на Roche Тъканна диагностика “Новости и компетенции в тъканната диагностика” Варна, България
23.02.2012
Прееклампсия и автоматизираните тестове на Roche Diagnostics Elecsys sFlt-1 и Elecsys PlGF
22.02.2012
Хроно официален дистрибутор на Roche Diagnostics за България
18.05.2011
От 01 Февруари 2011 година, ХРОНО ООД е официалният представител на ROCHE DIAGNOSTICS DEUTSCHLAND GmbH за България.