Клиничнo значение на PIVKA II при диагностициране на хепатоцелуларен карцином
19.06.2020


Хепатоцелуларният карцином (HCC) е четвъртата най-честа причина за смърт от рак в световен мащаб. Рисковите фактори за HCC включват хроничен хепатит В и хепатит С, алкохолна зависимост, метаболитни чернодробни заболявания (особено мастни чернодробни заболявания, които не са свързани с алкохолна зависимост) и излагане на хранителни токсини, като афлатоксини и аристолохинова киселина. Всички тези рискови фактори са потенциално предотвратими, подчертавайки значителния потенциал за предотвратяване на риска и за намаляване на глобалната тежест на HCC.

Профилактиката и ранното откриване увеличават шанса за потенциално медицинско лечение. Въпреки това мониторирането на HCC е значително недостатъчно, дори в страни с достатъчно медицински ресурси. HCC в ранен стадий може да се лекува чрез локална аблация, хирургична резекция или чернодробна трансплантация. Изборът на лечение зависи от характеристиките на тумора, тежестта на основната чернодробна дисфункция, възрастта, други медицински съпътстващи заболявания и наличните медицински ресурси

HCC  е първично злокачествено заболяване на черния дроб, което обикновено показва леки или никакви симптоми в ранния стадий. Симптомите са по-изразени, когато HCC е напреднал. Следователно в много случаи оптималният период на лечение изтича дори преди да се постави окончателна диагноза и 5-годишната преживяемост е <10%.

Профилактиката на HCC е важно за ранното откриване. Образните диагностики, включващи компютърна томография, магнитен резонанс и ултрасонография, с или без различни видове контрастно вещество, са важни варианти за откриване на HCC. Насоките за изследване на чернодробни заболявания препоръчват наблюдение на високорискови популации за HCC, на всеки 6 месеца, използвайки ултразвук, със или без кръвен тест за проверка на нивата на протеин (AFP) .1 Ехографските изследвания могат да бъдат достатъчно чувствителни за откриване на малки образувания в черния дроб. Въпреки, че лесно се правят в лекарски кабинет, ултразвуковите прегледи са по-малко убедителни при неопитни техници, при пациенти със затлъстяване и мастни чернодробни заболявания. Неотдавнашен мета анализ предположи, че ултразвукът може да пропусне повече от половината HCC случаи в ранен стадий.2 Следователно често са необходими други методи за диагностика, като коремна CT, коремна МРТ или чернодробна биопсия.1 Те са по-точни от ултразвука, въпреки че са по-инвазивни и неудобни за пациентите, както и са скъпи за здравната система.

В допълнение към тестовете за образна диагностика, различни видове биомаркери, включително алфа-фетопротеин (AFP) и протеин, индуциран от отсъствие на витамин К или антагонист II (PIVKA-II), са широко използвани за наблюдение за откриване на HCC и проследяване на реакцията на лечение.

PIVKA-II открит през 1984 г. от Liebman et al. Известен е също, като дез-гама-карбоксипротромбин (DCP) и представлява абнормален протромбинов предшественик, произведен от клетки на хепатоцелуларен карцином.  Характеризира се с непълна или липса на остатъци от карбоксилирана глутаминова киселина (Gla), срещащи се в нормалния протромбин.

PIVKA-II е приет като биомаркер за наблюдение на HCC и понастоящем е включен в клиничните указания на Япония и Азиатско-Тихоокеанския океан за проучване на черния дроб (APASL). Изследване в САЩ, съобщава за чувствителност и специфичност от съответно 89% и 95% за разграничаване на пациенти с HCC от тези с цироза и хроничен хепатит. Във френска кохорта е проведено проучване за контрол на случаите, за да се сравнят показателите на алфа-фетопротеин (AFP) и серумните нива на PIVKA-II за диагностициране на HCC в ранен стадий. За диагностицирането на ранен НСС, PIVKA-II има чувствителност от 77% и специфичност от 82% при граница на 42 mAU / ml, срещу 61% и 50% за AFP при прекъсване от 5,5 ng / ml (AUC 0.81 срещу 0.58, съответно).

 

През март 2020 година Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е предоставила разрешение за използване на Elecsys® GALAD за ранна диагностика на HCC. Този алгоритмичен резултат комбинира пол и възраст, с резултатите от биомаркерите на Elecsys AFP, AFP-L3 и PIVKA-II, и е предназначен да подпомогне диагностицирането на ранен стадий на хепатоцелуларен карцином (HCC).

Резултатът Elecsys GALAD ще бъде първият резултат от GALAD score3, с регулаторно одобрение, за използване в ин витро диагностика и е неразделна част от програмата на Roche Diagnostics за индикация на черния дроб с цел да подобри диагностичните работни процеси по време на лечението на хронични чернодробни заболявания. В съчетание с ултразвук, анализът Elecsys GALAD има потенциал да подпомогне клиницистите, като им предоставя по-точна информация на по-ранен етап , с минимална инвазивна манипулация за пациентите и потенциална повишена достъпност за здравните системи.

 AFP и PIVKA-II са два отделни показатели за ин витро анализ и имат роля на  допълнителни маркери за HCC. Комбинираната употреба на AFP и PIVKA-II демонстрира повишена чувствителност и специфичност, в сравнение със самостоятелната употреба на който и да е от тях. Насоките за APASL също препоръчват PIVKA-II и AFP да се използват заедно, като едновременните измервания на двата маркера осигуряват по-висока чувствителност, без да намаляват специфичността.

Оптималният интервал от диагностични тестове в програма за проследяване на пациента, трябва да се определя въз основа ефективността на разходите, тъй като по-честите тестове могат да открият HCC възли с по-малък размер. Много изследвания са приели интервал от шест месеца между периодичните диагностични тестове.

В настоящите препоръки се посочва, че за пациенти с хепатит В, хепатит С или цироза се препоръчва да се измерват AFP, AFP-L3 фракциите и PIVKA-II, веднъж на всеки шест месеца. За пациенти с хроничен хепатит или с цироза се препоръчва AFP, AFP-L3 фракции и PIVKA II да се измерват на всеки 3-4 месеца.

Тестът за анализ на PIVKA-II, производство на Roche Diagnostics е предназначен за системи Elecsys® и изработване на имунологични модули cobas е®

 

Продуктова информация за Elecsys® PIVKA-II:

Продукт

Разфасовка

Референтен номер

Elecsys® PIVKA II*

100 теста

08 333 602 190

Elecsys® PIVKA II**

300 теста

08 333 629 190

CalSet PIVKA-II

4 × 1.0 mL

08 333 637 190

PreciControl HCC

4 × 1.0 mL

08 333 645 190

Diluent Universal 2*

2 × 36 mL

05 192 943 190

Diluent Universal**

45.2 mL

07 299 001 190

 

За повече информация, относно наличността и достъпността на теста на територията на страната, моля свържете с нас на office@chrono.bg

  1. Marrero, J., Kulik L., et al. Diagnosis, staging, and management of hepatocellular carcinoma: 2018 practice guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018;68(2).723-750
  2. El-Serag, H. Epidemiology of viral hepatitis and hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2012;142(6):1264-1273
  3. Yang JD, Addissie BD, Mara KC, et al: GALAD Score for Hepatocellular Carcinoma Detection in Comparison with Liver Ultrasound and Proposal of GALADUS Score. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2019 Mar;28(3):531-538 doi: 10.1158/1055-9965
Архив новини
CoaguChek® Pro II
17.07.2020
Elecsys® IGFBP-3
16.07.2020
Elecsys® Androstenedione
07.07.2020
GDF-15 Диагностична стойност при кардиологични заболявания
30.06.2020
Клиничнo значение на PIVKA II при диагностициране на хепатоцелуларен карцином
19.06.2020
Accu-Chek® Inform II
19.06.2020
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 - нов имунологичен тест на Roche Diagnostics
12.05.2020
Roche разработва нов серологичен тест за откриване на COVID-19 антитела
21.04.2020
Хроно - с участие в XII Национална конференция по клинична лаборатория
02.10.2019
Хроно - с участие в XII Софийски симпозиум по репродуктивна медицина с международно участие
23.10.2018
Хроно - с участие в XI Национална конференция по клинична лаборатория
18.09.2018
GDF-15
29.08.2018
Vacuette Blood Collection Tubes
27.07.2018
Greiner Bio-One Preanalytics Catalogue
25.07.2018
Новите серумни епруветки на Greiner Bio-One
23.07.2018
Хроно взе участие в XIX Национален конгрес по стерилитет и репродуктивно здраве
22.03.2018
Хроно - с участие в XIX Национален конгрес по стерилитет и репродуктивно здраве
07.03.2018
ХРОНО взе участие в X Национален конгрес по клинична лаборатория
12.09.2017
Roche Diagnostics 2017
15.06.2017
Кампания „Усъвършенстване на лабораторната диагностика“
01.06.2017
ХРОНО взе участие в ХII Национален конгрес по патология
16.05.2017
Първа конференция по трансфузионна медицина
28.11.2016
ХРОНО взе участие в X Софийски симпозиум по репродуктивна медицина
31.10.2016
Хроно - с участие в X Софийски симпозиум по репродуктивна медицина
24.10.2016
ХРОНО – генерален спонсор на X Национална конференция по клинична лаборатория
03.10.2016
cobas m 511 - Нова епоха в хематологията
03.08.2016
Симпозиум Клинична лаборатория в спешната медицина
25.04.2016
cobas t 411 Нова ера в коагулационния анализ
08.02.2016
Пускане на пазара на Elecsys SCC Помощ при управлението на пациенти с плоскоклетъчен рак
02.02.2016
Интердисциплинарна среща-дискусия на тема: Тропонин - диагностична стойност в практиката
26.11.2015
IX НККЛ, х-л Самоков, к.к. Боровец
17.09.2015
Нов реактив за хепатит В повърхностен антиген - Elecsys HBsAg II quant II и разработена за него контрола - PreciControl HBsAg II
16.07.2015
Хроно представи предимствата на апарат VENTANA BenchMark GX по време на Националната конференция по патология
20.04.2015
cobas b 101 система за управление на диабет и дислипемия в необходимия момент
11.03.2015
Серия уринни анализатори cobas 6500 – напълно автоматизирана модуларна платформа за уринен анализ
25.02.2015
Нов реактив за естрадиол - Elecsys E2 Gen. 3
18.12.2014
Elecsys Tacrolimus
12.12.2014
Анти-Мюлеров хормон
25.11.2014
Хроно - с международно участие в VIII Национална конференция по клинична лаборатория
19.09.2014
Покана
09.09.2014
VACUETTE Super-T турникет
30.07.2014
Elecsys Syphilis
15.05.2014
Кат. № 06 923 348 190
Нови тестове IgA и IgM за гръбначно-мозъчна течност (CSF)
06.02.2014
Elecsys Cyclosporinе
08.07.2013
Кат. № 05 889 014 190
Нова допълнителна контрола за Tg II и TSH в ниските нива
20.06.2013
Проучвания за сравнимост между резултати от епруветки с K2EDTA и K3EDTA
14.06.2013
Elecsys ProGRP
06.06.2013
Кат. № 06 505 961 190
HBDH2, KAPPA2 и LAMBDA2 в готови за употреба касети за cobas c 311/501 и COBAS INTEGRA
21.05.2013
Кат. № 06 750 036 190 Кат. № 06 749 976 190 Кат. № 06 749 992 190
Elecsys Calcitonin
12.04.2013
Кат. № 06 445 853 190
Инструкции за употреба
08.03.2013
Готови за употреба реактиви за HBDH, α1-Microglobulin, Kappa и Lambda в касети c-pack
05.02.2013
Прехвърляне на производството на ISE реактиви за COBAS INTEGRA
04.02.2013
Homocysteine
11.01.2013
Кат. № 05 385 415 190
Еlecsys Vitamin D total
16.12.2012
Директива 2010/32/ЕС на ЕС от 10 май 2010 година
06.12.2012
За прилагане на рамковото споразумение за превенция на нараняванията с остри предмети в сектора на здравеопазването и болниците
Хроно подкрепи Трета национална онкологична конференция МОРЕ 2012
12.10.2012
Хроно представи предимствата на cobas h 232 по време на XIII Национален конгрес по кардиология с международно участие
05.10.2012
Хроно представи новостите в лабораторната диагностика по време на IX Национален конгрес по клинична лаборатория
28.09.2012
Единни настройки за центрофугиране
09.07.2012
Elecsys Anti – HCV версия II
29.06.2012
Хроно подкрепи научна конференция на тема: „Злокачествени заболявания на женските полови органи"
22.06.2012
Хроно с щанд на научен симпозиум на кардиолозите в Албена
12.05.2012
Elecsys HE4
15.03.2012
14ти Симпозиум на Roche Тъканна диагностика “Новости и компетенции в тъканната диагностика” Варна, България
23.02.2012
Прееклампсия и автоматизираните тестове на Roche Diagnostics Elecsys sFlt-1 и Elecsys PlGF
22.02.2012
Хроно официален дистрибутор на Roche Diagnostics за България
18.05.2011
От 01 Февруари 2011 година, ХРОНО ООД е официалният представител на ROCHE DIAGNOSTICS DEUTSCHLAND GmbH за България.