
Уважаеми клиенти,
Имаме удоволствието да представим на вниманието Ви новия тест на Roche Diagnostics – Elecsys® Syphilis.
- Предназначение
Тестът Elecsys® Syphilis е помощно средство при диагностиката на инфекции със сифилис. Това е имунологичен ин витро тест за качествено определяне на антитела към Treponema pallidum в човешки серум и плазма. Тестът е разработен на базата на най-съвременна технология използваща рекомбинантни термостабилни антигени, следствие на което се характеризира с безпрецедентно висока чувствителност и прецизно изпълнение.
- Ползи за диагностиката
Сифилисът се причинява от вътреклетъчна Грам-отрицателна бактерия спирохета - Treponema Pallidum, подвид Pallidum. Предаване на инфекцията става по:
- Полов път
- От майкаста на детето по време бременността или раждането
- При кръвопреливане
При условие, че се диагностицира в ранен стадий, инфекцията може успешно да се лекува, а вроденият сифилис – да бъде предовратен. Този факт налага необходимостта от надеждни методи за ранно откриване. Новият тест на Roche Diagnostics Elecsys Syphilis е ранен високо чувствителен и прецизен показател за инфекция със сифилис. С този показател Roche Diagnostics постига:
- Консолидация на STD менюто на платформи Elecsys
- Пълна автоматизация и интеграция с останалите показатели от TORCH менюто
- Трепонемален тест, който е подходящ за скрининг на общата популация, на бременни и на кръводарители
- Допълване на автоматизираните тестове Mediace® Rapid Plasma Reagin (RPR) и T. pallidum Latex Agglutination® (TPLA®) (също предлагани и от Roche), позволява надеждно откриване на инфекция и проследяване на лечението за сифилис
В допълнение за лабораторните специалисти – потребители на теста, Roche Diagnostics предоставя Серологичен диагностичен алгоритъм за Treponema Pallidum.
- Предимства на теста:
- Детекция на общи антитела срещу T. Pallidum - Открива IgG и IgM антитела срещу TpN15, TpN17 и TpN47
- Висока чувствителност и специфичност, минимизиращи риск от пропуск и грешки в диагностичния процес
- Ценова ефективност – високата специфичност намалява необходимостта от повторно тестване
- Отчетлива интерпретация на резултатите, благодарение на ясно дефиниран cut-off
- Ефективност на изследването:
- времева – резултат до 18 мин
- малък обем проба – 10 µL, предоставя възможност от една проба на дадена платформа да се изследват всички необходими показатели
- Информация за заявки:
Име на продукта |
Кат. № |
Брой тестове в кит |
Elecsys Syphilis |
06 923 348 190 |
100 |
PreciControl Syphilis |
06 923 364 190 |
2 x 2mL от всеки PreciControl Syphilis 1 и 2 |
- Характеристики на теста
GMMI / каталожен номер |
06923348-190 за 100 определя Рак-касета с реактиви (M, R1, R2), етикирана като Syphilis Syphilis Cal 1: 2x за 1.0 mL (лиофилизиран) Syphilis Cal 2: 2x за 1.0 mL (лиофилизиран) |
Предназначение |
Имунологичен тест за ин витро качествено определяне на общи антитела към Treponema pallidum в човешки серум и плазма. Тестът е предназначен за помощно средство при диагностика на инфекции със сифилис. |
Принцип на теста |
Обща продължителност на теста: 18 минути Сандвичев принцип |
Референтен файл |
Версия 4.05 |
Номер на тест ACN |
1360 в cobas e 411/Elecsys 2010 160 в MODULAR ANALYTICS , cobas e 601 и cobas e 602 |
Тест-код |
Syphilis |
Проби |
Серум Плазма K2-EDTA, K3-EDTA, Na-цитрат, CPDA (Цитрат фосфат декстроза аденин) Li-хепарин (събран в епруветки, съдържащи сепариращ гел) |
Калибрация |
Отрицателен калибратор (Syphilis Cal 1) Обхват на сигнала: 450-4000 Положителен калибратор (Syphilis Cal 2) Обхват на сигнала: 22000-14000 |
Изчисление |
Резултатът от пробата се изчислява автоматично от анализатора. Резултатът се рапортува като положителен или отрицателен, както и под формата на cutoff индекс (сигнал проба/cutoff). |
Интерпретация на резултатите |
Cut off индекс (COI): < 1.00 = отрицателен Cut off индекс (COI): ≥ 1.00 = положителен |
Качествен контрол |
PreciControl Syphilis (06 923 364 - 190) Контрола на базата на човешки серум, Разфасовка - (4 x 2 mL) PC Syphilis 1: отрицателни за сифилис антитела PC Syphilis 2: положителни за сифилис IgG антитела Контролите нямат етикети с баркод, поради което трябва да се пускат като външни контроли. Всички стойности и обхвати трябва да се въвеждат ръчно. |
Специфика на анализа |
Не е открита кръстосана реактивност. Проверени са 236 проби, съдържащи антитела срещу Borrelia, EBV, Rubella, HAV, HBV, HCV, HIV, CMV, HSV, E. coli, Toxoplasma gondii, ANA и ревматоиден фактор. |
Клинична чувствителност |
100% Общо (n=924) |
Клинична специфичност |
99.88% Цялостна ( n =8079) |
Моля, лабораториите, да имат предвид, че за апликация на показателя е необходимо наличната апаратура да е с референтен файл 4.05 на системи Elecsys 2010 и cobas e411.
Допълнителна продуктова информация:
Имунологичен тест Elecsys® Syphilis
Имунологичен тест Elecsys® Syphilis
Оставаме на разположение при необходимост.
С уважение,
Екип Хроно